武田制药的药物Exkivity未能通过 2021 年加速批准所需的验证性研究。我们对近期其他监管进展的回顾包括癌症药物的部分临床搁置、Covid-19 疫苗授权以及美国及其他地区的多项药物批准。 作者：弗兰克·文卢安 加速批准提供了一种更快地为患者提供治疗选择很少的疾病的药物的方法。但快速进入市场的 ...
作者：肖恩·胡利 FDA 已发布一份通讯，表示希望在飞利浦（纽约证券交易所股票代码：PHG）大规模召回的呼吸设备中进行更多测试。 FDA 晚间发布公告后的第二天早上，PHG 股价在纽约证券交易所下跌超过 7%，至每股 18.31 美元。阿姆斯特丹 PHIA 股价当天收盘下跌超过 8%。 （MassD ...
罗氏公司公布了一项正在进行的研究，该研究评估了其脊髓性肌萎缩症 (SMA) 治疗药物 Evrysdi (risdiplam) 对出生至六周患有症状前疾病的婴儿的积极结果。 SMA 是一种严重的进行性神经肌肉疾病，大约每 10,000 名婴儿中就有一人受到影响。 患有这种疾病的人的 SMN 蛋白水平不 ...
韩国 CDMO Lotte Biologics 的目标是到本世纪末达到 150 亿美元左右的企业价值，已制定计划在同一时间范围内建立三个新的生产设施。 乐天本周在韩国仁川公布了与仁川自由经济区管理局的土地购买协议。乐天计划利用新的地产，到 2030 年建造三个独立的生物工厂。 乐天在一份新闻稿中解释 ...
澳大利亚食品药品管理局（FDA）肿瘤学咨询委员会（AdCom）对安进公司备受瞩目的KRAS G12C抑制剂Lumakras（索托拉西布）即将获得传统批准的决定提出了质疑。 Lumakras于2021年5月获得加速批准，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这 ...
美国生物制药公司 Ocular Therapeutix 已宣布开始其首次临床试验，该试验是为了治疗黄斑变性的一种玻璃体内眼球植入物。 这种名为 OTX-TKI 的阿西替尼（axitinib）玻璃体内植入物旨在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。 在宣布这一消息的同时，该公司还向美国食品药品管 ...
简讯一览 根据强生公司资助的一项回顾性研究，作为心房颤动患者的二线治疗，导管消融在降低心力衰竭风险方面优于抗心律失常药物。 这项研究发表在《心律O2》杂志上，比较了索赔数据库中的心力衰竭发生率，以评估之前尝试过抗心律失常药物的患者是否应该接受导管消融或其他药物。 在18000多名患者的数据集中，接受 ...
在最近发表在《环境健康展望》杂志上的一项研究中，研究人员发现，根据人口密度和目的地的可及性等因素，居住在可步行社区的女性患肥胖相关癌症的风险降低，包括绝经后乳腺癌癌症、多发性骨髓瘤、卵巢癌和子宫内膜癌。 研究背景 肥胖是一个日益严重的健康问题，在美国，超过40%的成年人肥胖或超重。这种情况也显著增加 ...
作者：Tristan Manalac 图为：安进位于马萨诸塞州的办公室/iStock，hapabapa FDA 肿瘤药物咨询委员会周四投票反对安进公司，该公司正在寻求将其口服 G12C KRAS 抑制剂 Lumakras（sotorasib）的加速批准转变为非小细胞肺癌治疗的全面批准。 外部专家小组 ...
作者：Tristan Manalac 图为：默克位于加利福尼亚州的办公室外的标牌/iStock，hapabapa 默克公司周四报告称，其重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）在针对肌肉浸润性尿路上皮癌的 III 期 AMBASSADOR 试验中达到了其双重主要终点之一 ...
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