Cardinal收到美国FDA关于未经批准的注射器的警告信

2024-05-04 来源: https://www.medtechdive.com/news/cardinal-warning-letter-unapproved-syringes/714934/ 57

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Cardinal Health在4月24日的一封警告信中表示，该机构销售的便利试剂盒包括未经美国食品药品监督管理局授权的活塞注射器。

该机构在检查红衣主教位于伊利诺伊州沃基根的设施时发现了这些违规行为。信中称，Cardinal分发了江苏深力医疗生产有限公司生产的注射器，其技术特征与美国食品药品监督管理局批准的注射器“明显不同”。

Cardinal公司去年召回了一些一次性注射器，因为它们的尺寸发生了变化，与某些输液泵不兼容，因此受到了审查。美国食品药品监督管理局还采取措施，禁止进口江苏神力生产的塑料注射器。

事件洞悉

警告信的重点是Cardinal的Monoject路厄锁尖注射器，用于将液体注入体内或提取液体，以及Monoject肠内喂养注射器，用于向患者的喂养管输送液体、食物或药物。

Cardinal为江苏神力生产的5 mL路厄锁紧活塞注射器提供了510（k）许可，但它也销售了未经美国食品药品监督管理局批准的3 mL、10 mL和20 mL活塞注射器的便利试剂盒。

除了不同的尺寸外，试剂盒还包括对照注射器，美国食品药品监督管理局表示，这是一个重大的设计变化，可能会影响成品的安全性或有效性。

该机构在警告信中写道：“具体而言，改变注射器的体积，从传统注射器改为对照注射器，可能会导致患者受到伤害的风险，如剂量不准确和装置泄漏。”。

美国食品药品监督管理局表示，Cardinal也未能确保其产品符合良好的生产规范。例如，该公司无法提供数据来支持注射器和输液泵的使用。

此外，美国食品药品监督管理局在检查中发现，Cardinal公司根据该机构批准的规格自行生产了各种尺寸的路厄锁注射器。随后，Cardinal转而与江苏神力的另一家公司江苏彩纳医疗（Jiangsu Caina Medical）合作进行海外生产，生产相同系列的注射器。

该机构在警告信中写道：“自从转向海外生产以来，有关注射器/输液泵兼容性的注射器安全问题报告有所增加，导致贵公司正在进行注射器召回。”。

江苏彩纳医疗有限公司和江苏神力医疗生产有限公司是美国食品药品监督管理局在调查中国制造的塑料注射器时仔细审查的制造商。该机构最近警告医疗器械公司立即停止使用这些公司生产的塑料注射器。美国食品药品监督管理局还发布了进口警报，允许其扣留产品。

根据警告信，Cardinal已停止销售与输液泵兼容的注射器，并已采取多项行动修订和审查其设备营销的内部政策。但这些措施的有效性尚未得到评估，因此美国食品药品监督管理局需要进行后续检查。

该机构还要求红衣主教以书面形式详细说明其在使用带输液泵的注射器方面已采取的行动和计划。

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