作者：Don Tracy，副主编

 

Hersecure标志着Accord BioPharma首个在美国获批的生物仿制药，具有HER2过表达乳腺癌和胃癌的多种适应症。

 

图中：用于Her-2或人表皮生长因子受体2 PCR检测的血液样本用于乳腺癌症诊断。

图片来源：Adobe Stock Images/Saiful52

 

Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物类似物Hresse治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）过度表达的乳腺癌和胃癌。这种治疗方法也被批准用于转移性胃或胃食管交界腺癌。据该公司称，该批准是基于有希望的数据，这些数据显示了Heresse在疗效、安全性和质量方面与赫赛汀的生物相似性。这包括三项研究，一项是III期临床疗效研究，另两项是1期PK等效研究。所有试验都显示出与赫赛汀相当的安全性。

 

Accord美国总裁克里斯·科基诺在一份新闻稿中表示：“Heresse是我们在美国获批的第一种生物仿制药，它的批准标志着Accord BioPharma在改善患者获取途径方面的一个重要里程碑。由于乳腺癌和胃癌是癌症最常见的类型之一，癌症可能给患者带来最沉重的负担，因此有必要为这些患者提供更多负担得起的治疗选择，如生物仿制药。”

 

一年前，美国食品药品监督管理局接受了Accord的曲妥珠单抗的strf HLX02生物制品许可证申请（BLA），用于治疗三种HER2过表达癌症。该疗法最初由上海亨利厄斯生物技术公司开发，2020年授予Accord在美国和加拿大开发和商业化HLX02的独家权利。

 

Kokino在一份新闻稿中表示：“HLX02的参考产品赫赛汀的前景是有据可查的，我们很高兴宣布这一监管里程碑，因为我们正在努力为患者提供更多的选择和机会，以治疗肿瘤学、免疫学和重症监护领域的严重疾病。生物仿制药是使医疗保健更实惠、更容易获得的关键。我们正在努力开发最深入的生物仿制药组合，以增强患者体验，并提高整个连续体的护理成本。”

 

根据美国癌症协会的说法，HER2阳性癌症通常比HER2阴性癌症生长和扩散快得多。尽管如此，它们也更有可能对靶向HER2蛋白的药物的治疗产生积极反应。免疫组织化学（IHC）测试或荧光原位杂交测试可用于确定患者是否为HER2阳性。如果检测显示IHC结果为三个或三个以上，则癌症显示为HER2-阳性。

 

Henlius执行董事、首席执行官兼首席财务官Jason Zhu在新闻稿说到：“Henlius根据NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他国际生物仿制药指南独立开发了HLX02（或美国的Heresse）。这是Henlius第一个获得美国食品药品管理局批准的产品。我们以患者为中心的方法使我们坚定不移地探索高质量、有效、负担得起和可获得的治疗方案，我们决心在全球40多个市场推广HLX02，这是Henlius对患者担忧的回应。我们期待着在北美接触更多患者，并为他们提供更具成本效益的高质量生物制品。”

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