12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估泰它西普治疗成 ...
【滴度医贸网专家回答】 以下是一些在拉美地区比较知名的医疗设备展会： Hospitalar：在巴西圣保罗举办，是拉美地区最大的医疗行业展会之一，涵盖医疗设备、医院家具、医药产品等多个领域。 Meditech：在哥伦比亚波哥大举行，这个展会集中在医疗技术和医疗保健解决方案上。 FIM ...
本周要闻 1.本月起，全国公立医院大检查启动 2.三部门联合发文，医疗器械紧急使用出新规 3.华大基因一款肠癌早期筛查检测试剂盒获批上市 4.康辰药业1类创新药获批临床,用于儿童晚期尤文肉瘤 5.抗病毒创新药马立巴韦片国内获批，治疗移植后巨细胞病毒感染 6.立方制药二甲双胍格列吡嗪片“过评” 为国内 ...
【滴度医贸网专家回答】 互联网药品信息服务资格证（简称IISP，即Internet Drug Information Service Qualification Certificate）是在中国从事互联网药品信息服务的企业所需的一种许可证。以下是申请该证书的一般要求： 具备法人资格：申请单位应当具有 ...
制药执行编辑人员 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂，0.3% 是二十多年来第一个被批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎治疗药物。 FDA 已批准 Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂（0.3%）用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。 据 ...
作者：制药执行编辑人员 Jemperli 联合卡铂和紫杉醇标准化疗，随后 Jemperli 联合 Zejula 作为维持治疗，对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期产生了统计学上显著且具有临床意义的益处。 在一项 III 期试验中，GSK 的 Jemperli (dostarlimab) ...
尽管联邦贸易委员会对生物制药行业和经济形势的密切关注让一些参与者犹豫不决，但并购活动仍在回升。行业观察人士谨慎乐观地认为这一趋势将在 2024 年持续下去。制药商拥有充足的火力，更有可能在新的一年达成更高价值的交易，因为他们应对本十年晚些时候因专利悬崖和《通货膨胀削减法案》的影响而面临的增长挑战。 ...
随着 FDA 对已批准 CAR-T 疗法的安全信号进行调查，该机构在使用强生公司和传奇生物科技公司的 Carvykti 后升级了有关继发性癌症的警告。 Carvykti 标签上的黑框警告包括一个新项目，指出“用 Carvykti 治疗后发生了继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病 ...
As the FDA investigates a safety signal for approved CAR-T therapies, the agency has upgraded a warning about secondary cancers following the use of J ...
今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览： 今天，FDA 发布了一份题为《罕见病：药物和生物制品开发注意事项》的行业指南。该指南阐明了 FDA 对罕见病药物开发重要考虑因素的思考，最终帮助罕见病药物和生物制品开发商欲了解更多信息并提交有关本指南的评论，请访问罕见疾病：药物和生物制品开发的 ...
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