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卫光生物人凝血酶原复合物正式获批

2024-06-06 来源: drugdu 137

5月21日，卫光生物正式获得国家药品监督管理局批准签发的人凝血酶原复合物《药品注册证书》，上市产品管线又增添1项新品种！至此，卫光生物拥有血液制品三大类共计11个产品，血浆综合利用率居行业领先水平。

卫光获批的人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate，简称PCC）是以健康人血浆为原料，采用凝胶吸附、超滤等先进工艺技术分离提纯，并经S/D法和干热法病毒灭活工艺处理，冻干制成的富含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓缩制剂，每瓶制剂成品中Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子比例为1：1：1：1，均为300IU，属于行业少有的四因子PCC（4F-PCC），产品质量处于行业领先水平。本品Ⅲ期临床研究结果显示，输注人凝血酶原复合物，能显著提高患者体内的因子活性水平，出血症状和体征改善明显，临床有效率达100%，药物安全性良好。

本产品临床上主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：

1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，包括血友病B；
2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；
3、因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；
4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者；但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；
5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状；
6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

网址：
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4MDUyMDg1MA==&mid=2247491676&idx=1&sn=527478250c5c9f98ae98e1b0c3c93e2a&chksm=cf715ba1f806d2b7d32f5ec988bf84152742252480b2b1458780caf269fcd0d6774b42c1ce19&mpshare=1&scene=1&srcid=0605uEv1bcQJjTC1vIKVKhpk&sharer_shareinfo=ec8310df28687d1fbf234f7187e56400&sharer_shareinfo_first=ec8310df28687d1fbf234f7187e56400#rd

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