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【专家速答】医疗器械申请FDA注册审核流程是什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械的FDA注册审核流程包括以下关键步骤： 1.确定产品分类：首先，需要确定医疗器械的分类，即确定其属于FDA的哪个类别。FDA将医疗器械分为三个等级：Class I、Class II 和 Class III。不同等级的器械注册审核流程和要求可能有所不同 ...
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- 2024-02-26
简易血液检测快速准确诊断潜在危及生命的炎症性疾病

结节病是一种慢性炎症性疾病，其特征是肺部和其他器官中的小块肉芽肿物，其确切原因尚待了解。目前的理论表明，这可能是一种由特定抗原引发的免疫障碍，通常是引发免疫反应的外来物质。结节病的诊断目前是一个复杂的过程，通常包括组织切除和检测，同时进行额外的筛查以排除其他疾病，如结核病或癌症。现在，研究人员开发了 ...
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- 2024-02-26
探索致命Strep A感染细菌原因的最新技术

每年，全球有50万人，包括许多儿童和年轻人，死于a群链球菌（Strep a）引起的严重感染，这一数字令人震惊。Strep A具有高度传播性，主要通过喉咙痛的呼吸道途径在人与人之间传播。Strep A通常会导致年幼儿童的喉咙痛和皮肤感染。然而，这两组人都非常容易受到侵入性感染的影响。在极少数情况下，如 ...
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- 2024-02-26
研究发现帕金森病药物在减肥效果方面几乎与Wegovy相媲美

Don Tracy，副主编早期试验结果表明，NLRP3炎症小体抑制剂能够实现与Wegovy几乎相同的体重减轻，同时还能减少与心脏病相关的炎症生物标志物。一项早期研究的结果发现，一种针对帕金森病的新疗法产生了与重磅炸弹GLP-1受体激动剂Wegovy（索马鲁肽）几乎相同的减肥效果，同时还降低了与心 ...
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- 2024-02-26
赛诺菲、Denali Neuro 药物在 ALS 中期试验失败;MS研究仍在继续

赛诺菲（Sanofi）是Denali Therapeutics合作分子的领先者，几乎没有透露ALS的临床试验结果。但这次 2 期失败是在 2020 年针对同一靶点的不同合作分子的临床试验暂停之后进行的。作者：FRANK VINLUAN 肌萎缩侧索硬化症通过多种途径发展，因此这种神经肌肉疾病的药物研 ...
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- 2024-02-26
重磅！恒瑞医药CD79b ADC创新药SHR-A1912获FDA快速通道资格认定

近日，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大 ...
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- 2024-02-26
卓和药业「1.1类中药创新药」获批上市

2月21日，国家药监局批准卓和药业集团股份有限公司（以下简称“卓和药业”）申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。据NMPA官网显示，该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性 ...
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- 2024-02-26
信达生物与 ImmVirX 开展临床试验合作，研究 IVX037 与信迪利单抗联合治疗难治性癌症

马里兰州罗克维尔和中国苏州，2024 年 2 月 21 日 — 信达生物制品有限公司（“信达生物”）（香港联交所代码：01801）是一家世界一流的生物制药公司，致力于开发、生产和商业化用于治疗肿瘤的高质量药物，心血管与代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域，宣布与ImmVirX Pty Limited ...
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- 2024-02-26
MHRA 对含伪麻黄碱药物的安全性审查更新

伪麻黄碱被许可用于缓解感冒、流感和过敏引起的鼻腔和鼻窦充血症状。它在英国已经被数百万人使用了几十年。在英国，所有含伪麻黄碱的药物均为短期使用且口服。它们有片剂、胶囊、粉末、液体或糖浆形式；英国批准的减充血鼻喷雾剂均不含伪麻黄碱。与伪麻黄碱相关的可逆性后部脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管 ...
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- 2024-02-26
恒瑞医药CD79b ADC创新药SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格认定

近日，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大 ...
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- 2024-02-26

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