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【专家速答】如何进行生物制品许可申请(BLA)？

【滴度医贸网专家回答】 BLA（Biologics License Application）是针对生物制品的许可申请，通常由美国食品药品监督管理局（FDA）进行管理和审批。BLA申报是为了获得在美国市场销售生物制品的许可。以下是BLA申报需要关注的主要方面以及需要递交的资料： 1. ...
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- 2024-02-29
世上首台低成本、高通量的近患者分子诊断测试系统大大缩短等待时间

医生必须快速准确地识别流行的呼吸道病原体，如新冠肺炎、甲型和乙型流感、RSV-A和RSV-B，以便对感染者进行及时、有针对性的治疗。一项重大进展是，使用自动化技术的近患者检测系统以无与伦比的速度检测病原体，并将24至48小时的典型等待时间缩短至仅一至两小时，而不需要昂贵的生物安全实验室。 Fast ...
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- 2024-02-29
简单测量可预测慢性肾脏疾病快速发展的风险

慢性肾脏疾病（CKD）正日益成为世界范围内的一个主要健康问题。对于那些被诊断为CKD的人，疾病进展的速度可能会有所不同，有些人的肾功能会迅速恶化。医疗保健提供者需要发现新诊断为CKD且疾病快速进展风险较高的患者。早期识别可以及时采取干预措施，减缓或在某些情况下防止疾病的进展。现在，研究人员通过发现一 ...
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- 2024-02-29
FDA批准Imbruvica标签扩展以包括口服混悬剂

作者：Don Tracy，副主编新标签标志着第一个被批准用于口服混悬液制剂的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。 FDA已经批准了Imbruvica （ibrutinib）标签的附录，包括该药物适应症的口服混悬剂。强生公司（J&J）与艾伯维（AbbVie）旗下的Pharmacyclics LLC合作， ...
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- 2024-02-29
Allecra Therapeutics的Exblifep获得FDA批准用于治疗复杂性尿路感染

作者：戴维·詹姆斯 FDA通过《立即产生抗生素激励法案》授予AllecraExblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）为期五年的营销独家经营权延期。 FDA 已批准 Allecra Therapeutics 的 Exblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）用于治疗 18 岁及以上患者的复杂性尿路感染（cU ...
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- 2024-02-29
CDE：中国上市药品专利信息登记平台新设「法律文书提交模块」

2月26日，国家药监局药审中心发布《关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知》（以下简称《通知》）。以下为《通知》原文：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率，方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提 ...
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- 2024-02-29
将非传染性疾病护理纳入应对人道主义紧急情况将有助于挽救更多生命

心血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病等非传染性疾病 (NCD) 导致全球 75% 的死亡。受人道主义紧急情况影响的人们患非传染性疾病的风险增加。据估计，灾难发生后中风和心脏病发作的可能性会增加三倍。然而，非传染性疾病的护理和治疗往往没有被纳入人道主义应急准备和响应的标准部分，而人道主义应急 ...
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- 2024-02-29
中国医药控股有限公司宣布进行1对5反向股票分割

中国海口2024年2月24日电 /美通社/ — 中国医药控股有限公司（以下简称 “中国医药 “或 “公司”）（纽交所美国代码：CPHI）报告称，公司预计自2024年3月6日（星期三）起对其普通股实施1对5的反向拆股，并于当日开市时在拆股调整 ...
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- 2024-02-29
恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与HER2 ADC SHR-A1811联合治疗乳腺癌获批临床

近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811用于乳腺癌的临床试验。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女 ...
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- 2024-02-29
海绵绳测试使 NHS 食管癌患者受益

接受检测的十名患者中有八名无需进一步检测即可出院英国国民医疗服务体系 (NHS) 宣布，剑桥大学早期癌症研究所的研究人员开发的一种简单的海绵绳测试将取代内窥镜检查来预防食道癌。英国国民医疗服务体系（NHS）试验了这项测试，以帮助诊断巴雷特食管，这是一种影响食物管道并可能导致食管癌的疾病。英国每 ...
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- 2024-02-29

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