药明康德四家生产基地和生物安全检测中心再次通过欧洲药品管理局十种生物药认证
2024-08-06
来源: drugdu
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中国无锡和苏州2024年8月1日电 /美通社/ -- 全球领先的合同研发生产组织 (CRDMO) 药明康德（2269.HK）今日宣布，公司在中国的四家生产基地和苏州生物安全检测中心获得了欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的药品生产质量管理规范 (GMP) 证书，这表明公司致力于在其全球网络内达到严格的国际行业质量标准。
在对公司的设施（特别是位于无锡的 MFG1、MFG2、MFG5 和 DP1）进行全面检查后，EMA 为八种生物制剂的商业化和新药申请 (NDA) 准备就绪的生产和服务颁发了 GMP 证书，这是对公司为全球客户提供此类服务能力的认可。 所有这些设施此前都已获得欧洲医学管理局（EMA）和其他主要监管机构的批准，用于开发多种生物治疗药物。此外，公司的苏州生物安全检测中心再次获得欧洲医学管理局的认证，可为十种新型疗法提供服务，其中包括在无锡生产的八种生物制剂。
无锡生物拥有严格的质量合规记录。自2017年以来，公司已完成并通过了35次全球监管机构检查、1250多次全球客户GMP质量审计以及145多次欧盟合格人员审计。目前，药明康德在全球拥有15家通过GMP认证的药物和药品生产企业。
药明康德首席执行官陈博士表示： 药明康德首席执行官陈博士表示："我们很自豪我们的工厂再次通过了EMA的认证，这体现了我们对整个公司最高质量标准的坚定承诺。质量审核对于确保全球制药行业的安全性和有效性至关重要，药明康德将继续致力于帮助我们的客户为全球患者提供高质量的生物制剂。
网址：
https://en.prnasia.com/releases/global/wuxi-biologics-four-manufacturing-facilities-and-biosafety-testing-center-certified-again-by-european-medicines-agency-for-ten-biologics-456001.shtml
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