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Regeneron 和赛诺菲的 Dupixent 在日本获得第五个药品标签

赛诺菲和再生元制药公司的 Dupixent（dupilumab）再次获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，这次是用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。日本卫生厅批准 Dupixent 用于治疗 12 岁及以上、H1-抗组胺药无法充分控制症状的 CSU 患者。这是该疗法首次获准用于该适应症。 Dupi ...
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- 2024-02-19
QBiotics公司的热带雨林抗癌药物获得美国食品药品管理局（FDA）孤儿药认证

澳大利亚生物技术公司QBiotics为一种基于从胭脂树中提取的化学物质的药物赢得了 “孤儿药 “称号，该药物正被研究用于治疗一种名为 “软组织肉瘤 “的罕见癌症。现在，Qbiotics 公司将有资格获得美国临床试验的税收减免，如果该疗法获得批准，还有 ...
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- 2024-02-19
大冢制药的 IgAN 药物获得 FDA 突破性疗法认定

在本周早些时候与阿尔茨海默氏症相关的激动试验高调失败后，大冢公司的罕见肾病药物西贝瑞单抗（sibeprenlimab）又获得了突破性疗法认定。美国食品和药物管理局（FDA）指定西贝瑞单抗用于免疫球蛋白A肾病（IgAN），有时也被称为伯杰氏病，这是一种当抗体免疫球蛋白A在肾脏积聚，导致炎症和损害时发 ...
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- 2024-02-19
Sarepta 的 Elevidys 在扩大 DMD 标签方面取得进展

在 Elevidys（delandistrogene moxeparvovec-rokl）经历了几个月的多事之秋后，Sarepta Therapeutics 公司宣布其杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法的生物制品许可申请（BLA）的疗效补充已获得美国食品药品管理局（FDA）的优先审查。根据 2 月 ...
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- 2024-02-19
BHF 数据显示早期心脏病死亡人数升至最高水平

2022年，英格兰有超过39,000人因心血管疾病过早死亡英国心脏基金会（BHF）公布的新数据显示，英国早期心脏病死亡人数已升至 2008 年以来的最高水平。新数据显示，2022 年，英格兰有超过 39,000 人因心血管疾病过早死亡，包括心脏病、冠心病和中风。心血管疾病是影响体内心脏或血管的 ...
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- 2024-02-18
PlaqueTec 与 Babraham Institute 合作治疗冠心病

英国每年约有 68,000 人死于 CAD PlaqueTec 和 Babraham 研究所的流式细胞术设施宣布合作开发和改进冠状动脉疾病 (CAD) 的治疗方法。双方将开发一种定制的人体血液细胞表型分析方法，用于分析 CAD 患者的血液，以对冠状动脉疾病部位的细胞类型进行分类。在英国，每年约有 ...
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- 2024-02-18
【专家速答】FDA 新药申请的批准流程有些什么？

【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药品可能是 ...
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- 2024-02-18
Smiths Medical因软件故障召回注射泵

简讯一览美国食品药品监督管理局已将Smiths Medical对美国50000多个注射器泵的更正归类为一级召回。 Smiths Medical于2022年1月以23.5亿美元收购ICU Medical，在发现可能导致其Medfusion 4000注射泵故障的软件问题后，于12月致信客户。据报道，有 ...
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- 2024-02-17
Smiths Medical因软件故障召回注射泵

简讯一览美国食品药品监督管理局已将Smiths Medical对美国50000多个注射器泵的更正归类为一级召回。 Smiths Medical于2022年1月以23.5亿美元收购ICU Medical，在发现可能导致其Medfusion 4000注射泵故障的软件问题后，于12月致信客户。据报道，有 ...
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- 2024-02-17
葛兰素史克公司将获得 Elsie 公司寡核苷酸发现平台的许可

葛兰素史克公司（GSK）行使了对 Elsie 生物技术公司检测和开发新寡核苷酸的发现平台的非独家许可选择权。此举是继去年成功开展研究合作之后的又一举措，旨在利用该平台的能力进行寡核苷酸药物发现。 2023 年 7 月，葛兰素史克公司与埃尔西生物技术公司达成研究合作。双方的目标是推进新寡核苷酸的发现 ...
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- 2024-02-17

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