作者：唐·特蕾西，副主编
SUMMIT临床试验的数据表明，当用三种不同剂量进行测试时，替西帕肽降低了心力衰竭阴性结果的风险，并增强了症状和身体限制。SUMMIT III期临床试验的结果发现，与安慰剂相比，礼来公司的替西帕肽在5 mg、10 mg和15 mg剂量下测试，在减少心力衰竭方面显示出统计学上的显著改善，同时保持射血分数（HFpEF）和肥胖，如堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ CSS）所示。根据该公司的说法，通过6分钟步行测试距离（6MWD）、炎症标志物高敏C反应蛋白（hsCRP）的降低以及52周时显著的平均体重减轻来衡量，替西帕肽还显示出运动能力的提高。

礼来公司产品开发高级副总裁、医学博士Jeff Emmick在一份新闻稿中表示：“HFpEF占所有心力衰竭病例的近一半，在美国，近60%的受影响者也患有肥胖症。尽管HFpEF和肥胖症的人数持续增加，但治疗选择仍然有限。之前在这一人群中进行的肠促胰岛素研究侧重于症状和身体限制。在一项首创的试验中，替西帕肽减轻了HFpEF和肥胖患者的症状严重程度，改善了心力衰竭的预后。”

这项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的SUMMIT研究比较了替西帕肽与安慰剂在患有HFpEF和肥胖的成年人中的疗效和安全性，无论是否患有2型糖尿病。该研究包括731名患者，他们以1:1的比例随机分配到美国、俄罗斯、阿根廷、巴西、中国、印度、以色列、墨西哥、波多黎各和台湾，接受替西帕肽最大耐受剂量（MTD）5 mg、10 mg、15 mg或安慰剂治疗。该研究的主要目标是降低从基线到第52周完成研究的复合终点风险，即从首次出现紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化和心血管死亡的时间。

结果发现，在疗效评估中，替西帕肽导致体重减轻15.7%，而安慰剂的体重减轻2.2%。在治疗方案估计中，与安慰剂的2.2%相比，替西帕肽使体重减轻了13.9%。

据报道，该研究的替西帕肽安全性与之前的研究一致，如SURMOUNT和SURPASS。常见的不良事件包括腹泻、恶心、便秘和呕吐，严重程度均为轻度至中度。

根据美国心力衰竭协会的数据，估计有650万20岁以上的美国人患有心力衰竭，进一步估计每年有96万例新的心力衰竭病例。此外，它占美国所有心脏病死亡人数的8.5%，可能占所有心血管疾病死亡人数的36%。患者年满65岁后，心力衰竭的风险显著增加。

美国疾病控制和预防中心表示，心力衰竭是45岁以上人群的主要死亡原因。然而，近年来这一趋势似乎略有下降。进一步的统计数据发现，从2009年到2019年，男性比女性更有可能报告患有心脏病，75岁以上的成年人患病率最高。

展望未来，礼来公司预计将继续评估SUMMIT的结果。在即将召开的医学会议上，该公司计划讨论全部结果，并打算在今年晚些时候将结果提交给美国食品药品监督管理局和其他监管机构。

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