2024-12-14 来源: drugdu 71
12月11日,据CDE官网显示,信立泰的化药1类进口药物DD01注射液获得临床试验默示许可,拟适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素(如高血压、2型糖尿病或血脂异常等)的超重患者的体重管理。
DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。2021年9月,信立泰以总金额不超过2700万美元从韩国D&D公司引入该药物。据信立泰公告显示,DD01选择性激活GLP-1受体和GCGR受体,激动下游通路,产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。
临床前实验研究表明,相较索马鲁肽,DD01 不仅能达到类似的降低血糖效果,其改善脂肪代谢、降低体重作用更明显,具有治疗II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力;此外,该药物半衰期长,有望实现更长的给药周期,提高患者依从性。
2023年,一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量Ⅰ期临床研究完成,该研究旨在评估DD01在患有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学。目前,DD01还有一项Ⅱ期临床研究正在进行中。
本次DD01的临床试验申请成功获得NMPA批准,信立泰或将在国内对其开展进一步研究。
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