一直以来医疗器械行业都是医疗领域的关键组成部分，每年都会举行一系列重要的线下展会为专业人士提供了解最新技术和趋势、建立业务联系以及推动行业发展。2025年，医疗器械领域又将迎来一系列引人注目的展会，为专业人士和医疗科技热爱者提供了难得的机会。 以下是滴度医贸网对2025年医疗器械展会信息的初步梳理， ...
随着生物制药领域的不断创新和发展，2025年将继续迎来一系列行业专业展览会。这些展会将为生物医药领域的专业人士提供绝佳的机会，探索最新的科研成果、技术创新和行业趋势。无论您是从事研究、制药、生物技术，还是寻求潜在商机的企业家，这些展会都将为您提供丰富的见解和业务机会。 因此，本期文章滴度医贸网汇总了 ...
NO.1 和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批 1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚 ...
2025年1月9日，联影医疗已正式签署协议，计划在大休斯顿地区大幅扩展其生产和办公空间。新址位于德克萨斯州皮尔兰，将使该公司位于Kirby Drive的北美总部制造面积扩大至原先的三倍有余，整体设施面积实现两倍以上的增长。联影医疗现有的生产设施才开设不过四年多时间。 01. 国际化征程 联影医疗一直 ...
1月10日，NMPA官网最新公示显示，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗已获批准上市。 该药物的适应症为：针对成人患者，在控制饮食的基础上，它可以与他汀类药物单独或联合其他降脂疗法使用，适用于那些在接受中等或以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法实现低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标水平的原发性高胆固醇血症（涵 ...
财中社1月12日电和铂医药（02142）发布公告，宣布与四川科伦博泰生物医药股份有限公司及Windward Bio AG签订了HBM9378/SKB378的独家授权协议。根据协议，授权方将授予Windward Bio全球独家许可，以在大中华区及若干东南亚和西亚国家以外生产、开发、使用、推广、销售、许 ...
北京商报讯（记者丁宁）1月12日晚间，君实生物（688180）发布公告称，近日，公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转 ...
近日，国家纳米科学中心赵瑞芳、聂广军团队与北京大学口腔医院韩冰团队合作，在开发通用型肿瘤预防性纳米疫苗研究中取得新进展。相关研究成果以Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour ce ...
1月8日，CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)（此前称A16 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟CE注册过程中，关于“医疗器械等同性证明”，制造商应当注意以下要求： 一、等同器械的确定 等同器械的选定：制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同。 等同性证明：每个等同器械的等同 ...
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