近日，阿斯利康宣布，FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准。 值得一提的是，该药已于去年12月在中国申报上市。2018年，Andexxa在美获得FDA加速批准上市，次年拿下欧盟有条件批准，用于治疗阿哌沙班和利伐沙班导致的急性出血并发症，是首个也是目前唯一能够特异性逆转FXa抑制剂活性并实现止血 ...
12月18日，礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）上市申请已获得中国国家药监局批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。这是继今年一月卫材获批的仑卡奈单抗之后，阿尔茨海默病（AD）治疗领域的又一重磅新药。以往治疗AD的药品主要是对症治疗，包括美金刚、多奈哌 ...
《Nature Reviews Drug Discovery》期刊发表了2025年全球畅销药TOP10预测。俗称“K药”的帕博利珠单抗位居榜首，紧随其后的是近年来在减重领域爆火的司美格鲁肽以及其“对头”双靶点的替尔泊肽，这也与这些药物今年前三季度的销售表现吻合。而在前十名榜单中，有4款GLP-1产品 ...
乌兹别克斯坦医疗器械展览会（TIHE）是中亚地区知名的专业医疗展览会。它极大的促进了乌兹别克斯坦及中亚地区医疗、医药行业的发展，还使中亚成为最具有发展潜力的市场之一。乌兹别克斯坦医疗器械展览会TIHE与乌兹别克斯坦口腔展同期举办。自开展以来受到乌共和国公共卫生部、乌口腔协会、乌兹别克斯坦医药技术总局、塔什干市政府的大力支持。
降低RSV相关住院率超80%，FDA接受默沙东长效抗体疗法上市申请 默沙东公司（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定 ...
12月16日晚间，康辰药业发布公告，一是将对收购泰凌国际股权形成的商誉作计提减值准备；二是“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”（下称“原料药项目”）预计可使用状态时间延长至2026年12月。 12月17日开盘，康辰药业股价跌超2%。截至收盘，康辰药业报25.9元/股，跌3.61%，当前市值 ...
据新华社天津电（记者张建新、白佳丽）12月16日，天津市颁发第一张外商独资三级综合医院医疗机构执业许可证，鹏瑞利综合医院（天津鹏瑞利医院）成为我国首家外商独资三级综合医院。 今年11月底，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门公布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》。此前，相关部门已 ...
由重磅肝病疗法开局，又因极具MASH治疗潜力而备受关注的Ocaliva（奥贝胆酸），在2024年底进一步退去光环。“坏”消息不仅接二连三，而且还来自覆盖欧美市场的两家监管机构，FDA和EMA。不过，回望奥贝胆酸的发展史，其实也算不上顺利。自2016年获批治疗原发性胆管炎（PBC）以来，Interce ...
本周要闻 1.下月1日起！9类耗材降价，开始执行 2.4.35亿！CT、DR、彩超大单 3.广生堂乙肝创新药奈瑞可韦被纳入突破性治疗品种名单 4.康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获批临床 5.酮洛芬贴片“处转非” 6.礼来阿尔茨海默病疗法多奈单抗注射液获批 7.悦康药业终止一项8000万元募 ...
【滴度医贸网专家回答】 一个合格的医疗器械的开发流程通常包括以下关键步骤： 一、前期准备 工商注册：注册公司，明确经营范围，为未来产品生产范围做好准备，避免后续变更。 组建团队：建立专业高效的研发团队，包括机械工程、电气工程、软件工程等方面的人才，以确保产品的技术可行性。 二、产品开发 ...
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