总部位于韩国的 SK 生命科学公司的癫痫药物 Xcopri（仙诺巴马特）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准的两种新给药方式，一种是与水混合的口服混悬液，用于口腔给药，另一种是通过鼻胃管给药。 Xcopri 由 SK 生物制药公司发现并开发，是一种抗癫痫药物，适用于成人部分发作性癫痫。该疗法通过抑 ...
美国食品和药物管理局（FDA）授予Candel Therapeutics公司的免疫疗法候选药物CAN-2409（aglatimagene besadenovec）”孤儿药 “称号，用于治疗胰腺癌。 孤儿药资格授予治疗罕见病症的药物，其好处包括为美国临床试验提供税收减免，以及在 ...
2024年 4月12日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。 本次IND申报获得中国CDE批准， ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械网络销售备案证书通常需要以下步骤： 1.资质准备：首先，医疗器械网络销售企业需要确保符合相关的法规和要求，包括企业营业执照、医疗器械经营许可证等资质。 2.备案申请：将备案申请提交至相关的监管部门，通常是国家药品监督管理局或地方药品监管部门。申请中需 ...
深圳2024年4月10日 /美通社/ — 近日，科兴制药（688136.SH）发布公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司研发的人干扰素α1b吸入溶液III期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该药品适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。该药品属儿童专用药，通过 ...
2024年4月9日，科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）旗下北京科兴生物制品有限公司研制的五人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（以下简称”5人份sIPV”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型 ...
过去五年中，制药行业采用基于集群定期间隔短回文重复 (CRISPR) 技术的创新药物的许可协议显着增加。这些协议主要集中在肿瘤学、免疫学和中枢神经系统治疗领域，累计交易价值高达 210 亿美元。此外，GlobalData 透露，2020 年至 2022 年期间，交易价值显着激增，特别是在血液疾病领域 ...
Dr Reddy’s Laboratories 宣布通过其降级子公司 betapharm 在德国推出无药非侵入性偏头痛管理可穿戴设备 Nerivio。此次发布标志着该公司进入欧洲数字疗法领域。 Nerivio 获得美国食品和药物管理局 (USFDA) 批准，并获得欧洲 CE 标志认证。 ...
作者：Don Tracy，副主编 合资企业旨在实施Invenra的B-Body双特异性抗体平台，以加强Astellas的研发工作。Invenra股份有限公司和Astellas Pharma宣布，他们已同意合作条款，旨在利用Invenra的B-Body双特异性抗体平台来支持Astellas在双特异性治 ...
作者：Mike Hollan 现在许多美国人是时候将另一种疫苗添加到他们的列表中了。 辉瑞公司最近公布了其呼吸道合胞病毒疫苗的研究结果。虽然该疫苗已经被批准用于美国老年人，但据报道，研究结果表明，它对18岁以下的成年人也有效。因此，辉瑞公司要求美国食品药品监督管理局批准该疫苗用于18至59岁的成年人 ...
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