2026-10-12
来源: drugdu
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本周要闻
1.10月30日起,6类耗材集采落地
2.贵州医疗保障拟终止对多家省本级定点医药机构协议
3.FDA批准辉瑞Tukysa联合方案新适应症,用于HER2阳性晚期乳腺癌维持治疗
4.加拿大批准Lipocine口服十一酸睾酮胶囊TLANDO上市,Verity负责北美商业化
5.瑞士Addex旗下Neurosterix完成精神分裂症新药NTX-253Ⅰ期研究,计划推进Ⅱ期临床
6.海和药物紫杉醇口服溶液新增HER2阴性乳腺癌适应症获批
7.CSL与Alentis达成lixudebart全球合作,首付款3.55亿美元
8.罗氏旗下Genentech引进Alector帕金森病GCase疗法AL050,首付款1亿美元
9.华海药业前三季度净利润预计增长170%—190%,原料药海外销售明显回升
10.亚虹医药与Theramex达成独家授权协议,APL-1702海外交易总额超2.5亿美元
政策
1.10月30日起,6类耗材集采落地
2026年10月8日,云南省医保局发布通知,将于2026年10月30日起全省执行省际联盟缝合线等5类耗材以及京津冀"3+N"联盟止血材料带量联动结果。
2.贵州医疗保障拟终止对多家省本级定点医药机构协议
2026年10月8日,贵州省医疗保障事务中心发布公示,拟对342家省本级定点医药机构终止医保服务协议。按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》(国家医疗保障局令第2号)和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(国家医疗保障局令第3号)规定及医保协议约定,拟对342家省本级定点医药机构未完成2026年度《医保服务协议》续签的予以终止省本级及异地直接结算医保服务,现予以公示。
医讯
1.FDA批准辉瑞Tukysa联合方案新适应症,用于HER2阳性晚期乳腺癌维持治疗
2026年10月7日,美国FDA批准辉瑞旗下Seagen的Tukysa联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,用于接受诱导治疗后、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。此次批准基于Ⅲ期HER2CLIMB-05研究,共纳入654例患者,图卡替尼联合组的中位无进展生存期为24.9个月,安慰剂联合组为16.3个月,疾病进展或死亡风险降低36%。推荐图卡替尼剂量为300mg、每日口服两次,与两种HER2靶向抗体联合使用。此次适应症扩展进一步增加HER2靶向口服小分子与生物药联合治疗的商业化应用范围。
2.加拿大批准Lipocine口服十一酸睾酮胶囊TLANDO上市,Verity负责北美商业化
2026年10月7日,美国Lipocine宣布,通过其授权合作伙伴Verity Pharmaceuticals,加拿大卫生部已批准TLANDO胶囊上市,用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失引起的性腺功能减退症。TLANDO是一款口服睾酮替代治疗制剂,规格为112.5mg,采用固定剂量给药方案,无需常规剂量滴定。Lipocine与Verity于2024年签署北美独家许可协议,Verity负责美国及加拿大市场的注册与商业化工作,并计划于2026年底前推动加拿大市场上市。该产品获批进一步扩展口服激素制剂在北美的商业化覆盖范围。
3.瑞士Addex旗下Neurosterix完成精神分裂症新药NTX-253Ⅰ期研究,计划推进Ⅱ期临床
2026年10月8日,瑞士生物制药企业Addex Therapeutics宣布,其持股20%的分拆公司Neurosterix已完成NTX-253Ⅰ期临床研究,并计划推进Ⅱ期开发。NTX-253是一款口服毒蕈碱M4受体正向变构调节剂,主要用于治疗精神分裂症。Ⅰ期研究采用单剂量及多剂量递增设计,覆盖健康志愿者和病情稳定的精神分裂症患者,收集了安全性、药代动力学、食物影响及脑脊液相关数据。公司尚未公布完整疗效及详细安全性数据。该项目进入下一阶段临床开发后,将继续涉及新型中枢神经系统小分子药物的工艺开发、制剂及临床供应。
4.海和药物紫杉醇口服溶液新增HER2阴性乳腺癌适应症获批
2026年10月9日,据三生制药消息,其合作伙伴上海海和药物研究开发股份有限公司宣布,公司与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液新增用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌适应症,正式获得国家药品监督管理局批准上市。
市场
1.CSL与Alentis达成lixudebart全球合作,首付款3.55亿美元
2026年10月5日,CSL与瑞士Alentis Therapeutics宣布达成全球独家合作,共同开发和商业化靶向Claudin-1的单克隆抗体lixudebart。CSL将向Alentis支付3.55亿美元初始付款,并承担正在进行的AAV-RPGNⅡ期RENAL研究、后续Ⅲ期研究以及FSGS和原发性硬化性胆管炎Ⅱ期开发费用;Alentis另有资格获得最高12亿美元商业里程碑付款。产品上市后全球利润将按CSL 55%、Alentis 45%分配。Lixudebart具有抗炎和抗纤维化机制,目前正在ANCA相关性血管炎伴快速进展性肾小球肾炎患者中开展Ⅱ期研究。该交易对全球单抗研发、商业化生产和生物药CDMO供应具有参考价值。
2.罗氏旗下Genentech引进Alector帕金森病GCase疗法AL050,首付款1亿美元
2026年10月5日,Alector与罗氏集团旗下Genentech达成全球独家许可协议,Genentech获得AL050项目在全球范围内的开发和商业化权利。AL050是一款可穿越血脑屏障的工程化葡萄糖脑苷脂酶酶替代疗法,通过Alector自有Brain Carrier平台提高中枢神经系统递送能力,主要面向帕金森病及其他神经退行性疾病开发。Alector将获得1亿美元首付款,并有资格获得最高11.7亿美元开发、监管及商业化里程碑付款以及分级销售提成;后续开发、监管、生产和商业化将由Genentech负责。该交易同时涉及生物药生产责任转移,对酶替代疗法、大分子跨血脑屏障递送及商业化生产具有参考价值。
3.华海药业前三季度净利润预计增长170%—190%,原料药海外销售明显回升
2026年10月7日,华海药业发布2026年前三季度业绩预增公告,预计归属于上市公司股东的净利润为10.28亿元至11.03亿元,同比增长约170%至190%;扣除非经常性损益后的净利润预计为6.62亿元至7.43亿元,同比增长约145%至175%。公司表示,报告期内通过扩大全球销售渠道、拓展客户群体及加快新产品上量,原料药业务销售收入同比大幅增长;国内制剂业务新增12个集采中选产品,美国制剂业务实现同比扭亏为盈。此外,缬沙坦欧洲仲裁相关费用收回、美国关税退回及研发费用减少等因素也对利润增长产生影响。
4.亚虹医药与Theramex达成独家授权协议,APL-1702海外交易总额超2.5亿美元
2026年10月7日,亚虹医药宣布与国际女性健康制药企业Theramex签署有条件的独家授权许可协议,授予后者APL-1702在欧洲、澳大利亚、新西兰及土耳其的独家权益,亚虹医药保留其他地区权益。交易包括1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款,以及后续商业化里程碑付款和销售提成,潜在总金额超过2.5亿美元。APL-1702是一款用于治疗HPV相关宫颈癌前病变的光动力药械组合产品,已于2026年3月获得中国NMPA批准。协议首付款仍需满足供应协议签署、生产基地审计等条件,交易后续将涉及欧洲注册、药械组合产品生产及跨境供应。
内容整理自互联网
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