安进公司要求获得 Lumakras 治疗非小细胞肺癌的完全批准的请求已被 FDA 拒绝。这家加州制药公司现在必须进行额外的验证性试验才能获得 FDA 的认可。 Lumakras 于 2021 年 5 月获得加速批准，用于治疗二线 KRAS G12C 突变 NSCLC。 FDA 要求该公司启动一项验证 ...
该生物制药公司周二还宣布，FDA 已与该生物制药公司达成一致，即满足了将 960 毫克剂量与较低剂量进行比较的要求。 10 月份，安进高管表示相信，960 毫克剂量实际上是最佳剂量，因为第三阶段数据显示，与 240 毫克相比，高剂量组的效果更大。 根据预测临床获益的替代终点，对治疗严重疾病并满足未满 ...
近日，复星诊断(FOSUN Diagnostics)的全自动化学发光免疫分析仪F-i1000通过欧盟IVDR CE注册审批，在IVDR法规下签发的备案证书，标志着复星诊断化学发光产品品质得到国际认可，能满足国内外医院门急诊、核心实验室、诊所等不同层级医疗机构项目检测的多样化需求。 CE认证依据相关欧 ...
2023年12月27日，复宏汉霖（Henlius）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD） ...
世界卫生组织（WHO）将继续制定一套标准和建议计划，在成功举行为期两天的磋商后，这些标准和建议可以被采纳和调整，用于大型集会的医疗（护理）规划。 2023 年 11 月在法国里昂世卫组织办事处进一步探讨该提案。 现将成立一个技术工作组，在2024年上半年制定和讨论模型早期草案，构成该工作的基石包含原 ...
2023年12月27日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与Sanegene Bio USA Inc.（简称“圣因生物”），宣布达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张 ...
12 月 23 日（路透社）——拜耳在一名加州男子提起的诉讼中获胜，该男子称自己因接触农达除草剂而罹患癌症，结束了该公司在类似索赔的审判中五连败的局面。 拜耳宣布，加州圣贝尼托县高等法院的陪审团于周五做出了裁决。 该公司在一份声明中表示，判决“与本案中的证据一致，即农达不会导致癌症，也不会对原告的疾 ...
路透 12 月 21 日 – 美国食品和药物管理局周四警告消费者不要使用在该国药品供应链中发现的诺和诺德 (NOVOb.CO) 糖尿病药物 Ozempic 的假冒版本。 卫生监管机构表示将继续调查假冒 Ozempic 1 毫克注射剂，并已查获数千支注射剂，但表示其中一些可能仍可供购买。 ...
路透 12 月 26 日 – 阿斯利康 (AZN.L) 周二表示，将以高达 12 亿美元的价格收购亘喜生物 (GRCL.O)，这家英瑞制药公司将进一步推进其细胞治疗雄心并增强其在中国的业务。 全球第二大药品市场。 此次现金交易为阿斯利康的投资组合增加了几种实验性疗法，对 Gracell ...
百时美施贵宝公司（BMS）已签署最终协议，以总价值 140 亿美元的现金收购生物制药公司 Karuna Therapeutics 的所有流通普通股。 这项新的战略合并交易是 BMS 加强神经科学产品组合战略的一部分。 Karuna 致力于发现和开发治疗精神和神经疾病的疗法。 通过此次交易，BMS 将 ...
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