欧洲药品管理局（EMA）支持更新Wegovy心血管药物标签，诺和诺德寻求欧盟覆盖范围
2024-07-29
来源: drugdu
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欧洲药品管理局（EMA）已向诺和诺德公司提出了积极的意见，这将为该公司更新其减肥特效药Wegovy（semaglutide 2.4mg）的标签铺平道路。
新标签将反映该疗法对心血管健康的积极影响，从而有可能提高其在欧洲获得报销的机会。
根据新标签，医疗服务提供者将可以为患者开具Wegovy处方，以降低主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风。如果获得批准，将适用于超重或肥胖（初始体重指数≥27kg/m²）但未患糖尿病的患者。
欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）根据 SELECT（NCT03574597）III 期研究的数据支持此次标签更新。该试验表明，与采用标准护理的安慰剂相比，Wegovy 在统计学上显著降低了 20% 的 MACE 发生率。
此外，该药还将心血管死亡和任何原因死亡的风险分别降低了15%和19%。在考虑了心力衰竭和其他相关因素的复合终点中，风险也降低了18%。
这项积极的建议是在 EMA 经过几个月的讨论后提出的。欧盟监管机构最初在 1 月份召集了一个小组讨论可能的标签更新，但得出的结论是，在做出决定之前还需要补充信息。美国食品和药物管理局于 2024 年 3 月批准了类似的标签扩展。
新的标签扩展可能有助于该药物在更多欧洲国家的报销和保险覆盖。几周前，荷兰医疗保健研究所决定不建议将 Wegovy 纳入该国的基本保险体系，称其无法确定该药物的疗效是否值得纳入保险范围。
诺和诺德公司发言人在 7 月 17 日的一篇文章中对路透社的相关报道做出了回应： "我们很高兴荷兰医疗保健协会认识到药物在防治肥胖症这一慢性疾病中的必要作用，但我们显然对他们最初的决定感到失望。"
德国也尚未在其国家系统中报销任何减肥疗法的费用。不过，德国医疗监管机构G-BA在3月21日的一份指导意见中表示，这些药物不能仅被批准用于减肥，但可以考虑报销，"以降低既往患有心血管疾病后发生心血管事件的风险"。
迄今为止，诺和诺德公司已获得欧盟批准，用于体重指数（BMI）在30kg/m²或以上的肥胖症患者和体重指数在27kg/m²至30kg/m²之间的2型糖尿病患者的减肥，以及用于12岁以上青少年肥胖症患者的额外批准。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ema-backs-wegovy-cardiovascular-label-update-as-novo-seeks-eu-coverage/?cf-view
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