作者：制药执行编辑人员 如果获得 FDA 批准，Xolair 将成为第一种用于降低意外接触多种食物后过敏反应的药物，包括花生、牛奶和鸡蛋过敏。 FDA 已对 Genentech 的 Xolair（omalizumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）授予优先审查权，这种药物用于治疗 1 岁及以上患者 ...
葛兰素史克 (GSK) 获得豪森制药 (Hansoh Pharma) 抗体药物偶联物的权利，该抗体药物偶联物针对肺癌细胞和其他类型实体瘤中富含的蛋白质。 这家制药巨头计划于 2024 年开始自己的 ADC 临床试验。 作者：弗兰克·文卢安 随着另一种抗体药物偶联物 (ADC) 的加入，葛兰素史克 ( ...
在其原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 疗法 Tarpeyo（布地奈德）获得加速批准两年后，Calliditas Therapeutics 已获得FDA 对这款口服缓释药物的全面认可。 Tarpeyo 成为美国第一个获得完全批准的专门针对慢性自身免疫性肾病（也称为伯杰氏病）的治疗方法。 虽然从 ...
2020 年，Palatin Technologies 支付了 1200 万美元，重新获得了其苦苦挣扎的女性性欲药物 Vyleesi 在北美的权利。三年后，这家新泽西公司以同样的预付款价格（1200 万美元）出售了该治疗药物，这笔交易表明该药物不太可能对市场产生重大影响。 Vyleesi 于 201 ...
近日，国家工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局联合发布2023年度智能制造示范工厂揭榜单位和优秀场景名单，国药集团昆明血液制品有限公司（简称“昆明血制”）智能制造示范工厂上榜《2023年度智能制造示范工厂揭榜单位名单》，标志着昆明血制智能制 ...
BIO-THERA生物制药股份有限公司首款获FDA批准上市的托珠单抗生物类似药- TOFIDENCE™( BAT1806/BIIB800)在对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿关节炎患者中的临床Ⅲ期研究结果近日在国际风湿病学领域顶级期刊The Lancet Rheumatology（影响因子IF = ...
2023 年12 月，应世生物科技（南京）有限公司（以下简称“应世生物”）与上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物“）的抗体偶联毒素药物（ADC）合作协议生效。根据该协议，应世生物将在其临床前全球创新生物靶点管线中运用诗健生物的ADC技术平台EZWi-Fit®，开发数款ADC产品，负责相关产品 ...
北京——据国家疾病预防控制总局称，中国发布了新的疫苗接种指南，以加强规范的免疫管理。 更新后的指南是对2016年版的修订，对疫苗接种实践提出了标准化要求，包括疫苗使用管理、疑似不良反应监测和处理以及疫苗接种率监测。 根据指导意见，疾控机构和疫苗接种中心应当实行疫苗例行检查制度。 这包括每月检查疫苗数 ...
简讯一览 美国FDA周一发布了一份指导草案，澄清了其在决定批准或批准医疗器械时如何评估真实世界的数据。 该草案是对2017年最终指导意见的更新，包括该机构如何评估真实世界数据的相关性和可靠性、研究设计要素以及供美国食品药品监督管理局审查的文件建议的更多细节。 2022年底通过的一项综合支出法案要求美 ...
一种新的、创新的临床实验室自动化解决方案，采用智能技术，可以提高实验室性能和灵活性，减少周转时间，并消除80%的手动步骤，从而提高可靠性并最大限度地减少错误，以提供更快的实验室结果 Abbott（Lake Forest，IL，USA）GLP systems Track是一种尖端技术和可扩展的自动化解 ...
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