BioAtla 的 ozuriftamab vedotin 获得 FDA 快速通道认证
2024-07-26
来源: drugdu
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BioAtla 公司的抗体药物共轭物 (ADC) ozuriftamab vedotin (BA3021) 获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的快速通道认证，可用于治疗某种头颈部癌症。
Ozuriftamab vedotin 是一种针对 ROR2 的有条件可逆活性 ADC，ROR2 是一种存在于许多实体瘤中的受体酪氨酸激酶。ROR2 是一种非典型的 wnt5A 信号受体，它的过度表达与预后不良和标准疗法的耐药性有关。
奥祖弗他单抗韦多汀被指定为快速通道药物，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，这些患者在接受铂类化疗和抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后病情仍有进展。
ADC 是一项正在进行中的多中心、开放标签 II 期试验（NCT05271604）的研究对象，该试验正在调查该疗法在这一适应症中的疗效和安全性。尽管尚未得出全面的结果，但试验的中期数据表明，该疗法的耐受性普遍良好。
据美国癌症协会统计，仅在美国就有超过 40 万人患有头颈部癌症。据美国癌症研究协会估计，2024年将新增7万多病例。在这些局部晚期病例中，约有半数会出现复发或难治性疾病，治疗方案有限。
BioAtla 首席执行官兼联合创始人杰伊-肖特（Jay Short）博士在 7 月 23 日的一份新闻稿中宣布了 FDA 的指定，他说："迄今为止，奥祖弗他单抗维多汀已在治疗难治性 SCCHN 患者中显示出良好的临床活性，这些患者之前接受过中位三线治疗。此外，奥祖弗他单抗维多汀的安全性依然可控，没有出现新的安全信号。
BioAtla正在开发一系列新型可逆活性单克隆抗体和双特异性抗体及其他治疗产品，在美国和中国均有业务。Ozuriftamab vedotin 是该公司通过其专利的条件活性生物制剂（CAB）技术开发的几种抗体疗法之一。
根据GlobalData的预测，到2038年，奥珠单抗维多汀在美国的年收入预计将达到5900万美元。
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