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  • FDA 拒绝了 Defender Pharma 的晕动病鼻凝胶候选产品

    晕车药东莨菪碱的鼻用凝胶版本未能通过 FDA 的认证。美国监管机构已向Defender Pharmaceuticals发出完整回应函 (CRL),拒绝 DPI-396 用于预防运动引起的恶心和呕吐。 圣路易斯一家私营公司 Defender 的首席执行官 Barry Feinberg 医学博士在一份新 ...

    • 来源: drugdu
    • 441
    • 2024-02-01
  • 随着阿斯利康(AstraZeneca)准备就 IRA 案进行法庭摊牌,诺沃(Novo)的案件面临美国卫生与公众服务部(HHS)的单独谴责

    当拜登政府于2022年8月迎来《减少通货膨胀法案》(IRA)的通过时,这标志着华盛顿特区的制药业遭遇了罕见的失败。在医疗保险价格这一争议性话题上,制药商自然也不会不战而屈人之兵。谈判。 现在,新的事态发展表明,拜登政府愿意为爱尔兰共和军谈判辩护。 报告,周三,阿斯利康的律师将在联邦法院针对美国司法部 ...

    • 来源: drugdu
    • 287
    • 2024-02-01
  • 康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得III期临床试验总结报告

    近日,康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)(以下简称“PCV13i”)获得III期临床试验总结报告。报告显示,该疫苗具有良好的安全性及免疫原性,临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点。 康希诺生物的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋 ...

    • 来源: drugdu
    • 287
    • 2024-02-01
  • 双载体13价肺炎疫苗获海外订单已与印尼合作方签订销售合同,即将实现首批出口

    近日,深圳康泰生物全资子公司北京民海生物与印尼合作方签订《销售合同》,针对民海生物研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌结合疫苗向印尼出口的数量、单价、订单总额、发货日期等方面做出了详细约定。 2023年10月,民海生物获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》, ...

    • 来源: drugdu
    • 268
    • 2024-02-01
  • 开创性的CRISPR技术可能使遗传病诊断发生革命性变化

    由于其复杂且往往隐藏的性质,诊断罕见遗传病是一项重大挑战。这些情况可能源于一系列不同的基因变异,其中许多变异是不常见的或针对每个个体的,这使识别症状的确切原因变得复杂。直到最近,解开这些谜团还需要广泛的基因测试,并将个人的基因图谱与既定的疾病模式进行比较。更为复杂的是,许多相关基因在血液和皮肤等常见 ...

    • 来源: https://www.labmedica.com/molecular-diagnostics/articles/294800054/groundbreaking-crispr-technology-could-revolutionize-diagnosis-of-genetic-diseases.html 
    • 309
    • 2024-01-31
  • 自动化免疫血液学方法可以解决移植不相容性

      全球供体器官持续短缺,使得许多医院、临床医生和需要器官移植的患者很少能获得ABO血型兼容的选择。尽管如此,脱敏疗法的进步使ABO血型不相容的器官移植不仅成为可能,而且与相容移植一样成功。例如,O血型的患者从A2型血的捐献者那里接受器官已经变得很常见,A2型血是a血型的一个亚组,表达较少 ...

    • 来源: https://www.labmedica.com/immunology/articles/294800055/automated-immunohematology-approaches-can-resolve-transplant-incompatibility.html
    • 349
    • 2024-01-31
  • FDA对阿斯利康和第一三共的Enhertu的HER2+实体瘤进行优先审评

    Enhertu 已被 FDA 批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌和胃食管交界处腺癌的适应症。 图片来源:David A Litman |stock.adobe.com   FDA已授予阿斯利康和第一三共的补充生物制品许可申请(sBLA)的优先审查,用于Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan [DX ...

    • 来源: https://www.pharmexec.com/authors/pharmaceutical-executive-editorial-staff
    • 296
    • 2024-01-31
  • EMA授予Bersiporocin孤儿药资格

    迈克·霍兰 该机构认为该药物是治疗IPF的重大进步。 欧洲药品管理局(EMA)将其孤儿药认定授予了大熊制药公司开发的黑孢霉素。该药物因其治疗特发性肺纤维化(IPF)而获得称号。   Daewoong Pharmaceuticals将该药物描述为世界上第一个针对IPF的PRS抑制剂。 &nb ...

    • 来源: https://www.pharmexec.com/authors/mike-hollan
    • 379
    • 2024-01-31
  • 辉瑞(Pfizer)的裁员活动加大力度,预计下个月将在旧金山地区裁员数十人

    新年的开始似乎并没有减弱辉瑞全球成本削减运动的热情,该运动已经导致数百个工作岗位流失。 警报,辉瑞公司将在 2 月中旬解雇南旧金山一家工厂的约 52 名员工。该地址与 Global Blood Therapeutics 的前总部相符,辉瑞于 2022 年斥资 54 亿美元收购了该公司。除此之外,辉瑞 ...

    • 来源: drugdu
    • 345
    • 2024-01-31
  • Grifols 对对冲基金提起诉讼,指控其做出“虚假和误导性陈述”

    西班牙血浆药品生产商 Grifols 向 Gotham City Research 发起诉讼,指控这家纽约对冲基金“故意就该公司做出虚假和误导性陈述”,“操纵 Grifols 股票的价值以获取自己的金钱利益”。  Gotham 1 月 9 日指控 Grifols 存在错误会计行为的报告而向纽约南区联 ...

    • 来源: drugdu
    • 314
    • 2024-01-31
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