作者：Don Tracy，副主编

Dupixent此前已被批准用于治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉病病情控制不足。

组胺实际上是一种生物胺，由身体产生，作为免疫反应的一部分，在过敏反应中发挥作用。
Regeneron和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局已优先审查其Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可证申请（sBLA），作为12至17岁患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）且病情未得到充分控制的青少年的附加维持治疗。由于该疗法已被批准用于成人CRSwNP，美国食品药品监督管理局预计将在2024年9月15日前对扩大适应症的sBLA做出最终决定。

据这些公司称，该应用程序得到了SINUS-24和SINUS-52的疗效数据的支持，这两项试验显示，鼻充血/阻塞的严重程度、鼻息肉的大小、嗅觉都有了重大改善，并且减少了对全身皮质类固醇或手术的需求。2019年，Regeneron首次发布了这两项试验的结果，该试验用糠酸莫米松标准护理鼻喷雾剂（MFNS）每两周对Dupixent 300 mg与安慰剂注射加MFNS进行了评估。总体而言，接受Dupixent治疗的SINUS-24和SINUS-52参与者的鼻塞/阻塞严重程度分别改善了57%和51%，而安慰剂组分别改善了19%和15%。此外，与安慰剂组分别增加7%和4%相比，鼻息肉评分分别减少33%和27%。

根特大学耳鼻喉科诊所负责人Claus Bachert医学博士在一份新闻稿中表示：“Dupixent是第一种被证明有潜力在严重CRSwNP中产生疾病改善作用的生物疗法，显著改善了研究中的所有疾病指标，包括嗅觉，这是治疗患者症状最麻烦和最具挑战性的症状之一。患有CRSwNP和哮喘共病的患者通常更难治疗，因此，针对2型炎症的关键驱动因素的Dupixent可能会解决这些患者的这两种情况，这是令人鼓舞的。”

Dupixent于2017年3月首次被美国食品药品监督管理局批准用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年人，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。在首次获批之前，Dupixent于2014年被授予突破疗法称号。

今年1月，Dupixent也被批准为第一种适用于1岁以上儿童嗜酸性食管炎的治疗方法。对于这一适应症，批准是基于双盲、安慰剂对照的Dupixent III期儿科嗜酸性粒细胞性食管炎试验的数据，该试验评估了Dupixeent在11岁以下儿童中的疗效和安全性。在为期16周的A部分中，主要终点是组织学疾病缓解。B部分持续了36周，这是a部分对符合条件的人的延续，剂量水平相同。

赛诺菲全球发展、免疫学和炎症主管、医学博士Namish Patel在一份新闻稿中表示：“患有嗜酸性食管炎的幼儿有大量未满足的医疗需求；尽管有现有的治疗选择，但在美国，这些12岁以下的儿童中，有40%仍有这种疾病的症状。今天的获批强调了我们致力于为需求未得到满足的年轻患者提供治疗，也给这些处于关键年龄的患者带来了希望，在这些患者中，难以进食和保持体重直接影响他们的整体营养摄入和发育。”

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