Tasmina Hydery，PharmD

随着后续生物制品的竞争加剧，潜在的市场繁荣可能即将到来，所有利益相关者在规划获取前景方面的持续教育和课程设置至关重要。

图为：Tasmina Hydery，PharmD，Cencora市场准入和医疗保健咨询副总监

Humira（阿达木单抗）推出了九种生物仿制药，在过去18个月里，美国的生物仿制药市场格局发生了重大变化。

快速的进展——包括制药效益生物仿制药的出现——反映了对这一领域的投资以及未来五年的增长预测，届时市场规模可能超过1000亿美元。

在临床前和临床开发的强大产品线的推动下，生物仿制药市场有望继续其上升轨迹，并扩展到新的治疗领域；然而，挑战依然存在。到目前为止，阿达木单抗生物仿制药的采用率仍然很低，这突出了生物仿制药制造商在推出这些产品时面临的一些挑战。为了利用生物仿制药的前景，整个医疗保健生态系统的利益相关者——包括支付方、医疗保健提供者和监管机构——需要共同努力，保持审批的领先地位，并营造一个能够增加生物仿制药获取机会的环境。

覆盖范围和配方管理趋势
与处方覆盖范围相关的决策将在解锁生物仿制药的获取方面发挥重要作用。医疗保健决策者最近的声明可能会为更多地使用生物仿制药铺平道路。

为了更深入地了解各组织如何在配方管理和福利设计规划中涵盖和采用生物仿制药，Cencora的一个专家团队通过其托管护理网络2进行了一项调查，该网络是一个由160多名医疗保健高管、医疗和药房主管以及托管护理专家组成的专有研究小组。这项研究在Asembia的AXS24峰会上发表，揭示了：
超过一半的付款人（58%）在监管部门批准时开始计划专利诉讼下的生物仿制药的覆盖和签约。近25%的人甚至在美国食品药品监督管理局批准之前就开始了这一过程。

当被问及他们组织的标准配方是否更喜欢生物仿制药而不是参考产品时，超过一半的付款人（56%）回答说，“一些”生物仿制药是首选的，比前一年增加了近20%。

在参考产品中有多种生物仿制药的情况下，超过一半的付款人表示他们会在其配方中添加两种生物仿制药。另有36%的人表示会增加三个或更多。

付款人使用各种资源来监测和审查生物仿制药管道，包括预批准信息（38%）和制造商联系人和材料（35%）。

尽早并始终如一地与支付方接洽
虽然研究结果表明，支付方可能会接受生物仿制药，但这些结论也强调了生物仿制药制造商在监管批准之前尽早与支付方接触的重要性。

通过尽早与支付方接触并共享预先批准的信息，制造商可以开始沟通其产品的价值。例如，公司可以利用公式化的决策类型工具和安全的在线平台来共享基于证据的基于产品的信息，包括临床证据和健康经济信息。

除了一致的沟通之外，制造商还需要制定强有力的定价策略。在竞争日益激烈的生物仿制药市场中，制药公司正在部署新的战略，如双重定价，以确保配方奶粉的使用，并提高市场份额。

根据我们的研究，在考虑与特定的生物仿制药制造商签订合同时，支付方将净价（93%）和批发收购成本价格（74%）确定为最具影响力的因素。考虑到决策的影响，在制定定价策略之前，必须掌握所有相关信息，包括对当前市场格局的了解。

展望未来
虽然生物仿制药的更广泛采用因一些挑战而放缓，但很明显，这些产品有可能在整个医疗系统中节省成本。自2015年推出第一种生物仿制药以来，生物仿制药已节省了近240亿美元。这一影响在肿瘤学领域尤为明显，因为生物仿制药的竞争使肿瘤学药物的支出增长减少了近一半。但是，扩大其影响力的机会是巨大的。监察长办公室最近发布了一份报告，承认尽管生物仿制药竞争已经降低了医疗保险B部分计划和参保者的成本，但更多地使用更实惠的生物仿制药——或实施不同的支付政策——将导致B部分和参保者支出更低。

随着生物仿制药制造商面临新的挑战，包括《通胀削减法案》带来的压力，优先考虑早期规划并制定强有力的证据生成、沟通和市场准入战略变得越来越重要。例如，制造商应该利用真实世界中关于有效性和转换研究的证据，帮助他们克服采用具有制药效益的生物仿制药的障碍。对处方医生和支付者的持续教育，以及简化的监管流程，将进一步促进生物仿制药融入医疗保健系统。

随着竞争的加剧和市场动态的演变，医疗保健系统的利益相关者需要共同努力，营造一个支持获得这些产品的环境。

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