今日药闻 – 第353页 – 滴度中文资讯频道

Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve 获得 FDA 批准用于治疗脂溢性皮炎

制药执行编辑人员 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂，0.3% 是二十多年来第一个被批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎治疗药物。 FDA 已批准 Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂（0.3%）用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。据 ...
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- 393
- 2023-12-26
GSK 的 Jemperli Plus Zejula 显著提高子宫内膜癌患者的生存率

作者：制药执行编辑人员 Jemperli 联合卡铂和紫杉醇标准化疗，随后 Jemperli 联合 Zejula 作为维持治疗，对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期产生了统计学上显著且具有临床意义的益处。在一项 III 期试验中，GSK 的 Jemperli (dostarlimab) ...
- 来源: drugdu
- 263
- 2023-12-26
2024年预测：2023年并购活动有所增加，分析师预计这一趋势将持续下去

尽管联邦贸易委员会对生物制药行业和经济形势的密切关注让一些参与者犹豫不决，但并购活动仍在回升。行业观察人士谨慎乐观地认为这一趋势将在 2024 年持续下去。制药商拥有充足的火力，更有可能在新的一年达成更高价值的交易，因为他们应对本十年晚些时候因专利悬崖和《通货膨胀削减法案》的影响而面临的增长挑战。 ...
- 来源: drugdu
- 261
- 2023-12-26
强生 (J&J) 和传奇 (Legend) 的 Carvykti 因继发性癌症风险而受到 FDA 黑框警告

随着 FDA 对已批准 CAR-T 疗法的安全信号进行调查，该机构在使用强生公司和传奇生物科技公司的 Carvykti 后升级了有关继发性癌症的警告。 Carvykti 标签上的黑框警告包括一个新项目，指出“用 Carvykti 治疗后发生了继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病 ...
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- 2023-12-26
J&J, Legend’s Carvykti slapped with FDA black-box warning over secondary cancer risk

As the FDA investigates a safety signal for approved CAR-T therapies, the agency has upgraded a warning about secondary cancers following the use of J ...
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- 2023-12-26
FDA 综述：2023 年 12 月 22 日

今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览：今天，FDA 发布了一份题为《罕见病：药物和生物制品开发注意事项》的行业指南。该指南阐明了 FDA 对罕见病药物开发重要考虑因素的思考，最终帮助罕见病药物和生物制品开发商欲了解更多信息并提交有关本指南的评论，请访问罕见疾病：药物和生物制品开发的 ...
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- 2023-12-26
HuidaGene 宣布授予 HG302 罕见儿科药物称号，这是一种新型 CRISPR DNA 编辑疗法，用于治疗杜氏肌营养不良症

上海和克林顿（新泽西州），2023 年 12 月 19 日 – 辉大基因（辉大基因“HuidaGene”）今天宣布美国 FDA 授予新型 CRISPR-Cas12 DNA 编辑疗法 HG302 儿科罕见药物资格（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)，影响约 5,000 名新生男孩中的 ...
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- 331
- 2023-12-26
安科生物参股公司元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准

据安科生物参股公司元宋生物公告：上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。元宋生物联合创始人&总经理章康健博士表示，元宋生物作 ...
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- 308
- 2023-12-26
复宏汉霖H药通过欧盟GMP现场检查

2023年12月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司正式获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研发抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）生产线签发的欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of ...
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- 2023-12-26
对临床护理最关键的AI并非ChatGPT

人工智能（AI）在医疗保健领域的使用案例——尤其是涉及生成人工智能和ChatGPT的案例——令人兴奋不已，专家预测生成人工智能可能有助于节省1万亿美元的医疗保健费用。然而，在加强护理成果和健康公平方面最有潜力的人工智能解决方案并不是医疗保健领导者首先想到的。相反，现在的价值可能来自提取式人工智能。 ...
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- 2023-12-25

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