10月26日，福元医药（601089）发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的罗替高汀贴片（规格：2mg/24小时、4.5mg/贴）《药品注册证书》，批准该药品生产。 罗替高汀贴片用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。罗替高汀是一种非麦角类多巴胺受体激动 ...
近日，齐鲁制药噻托溴铵吸入喷雾剂（畅齐平®）获国家药品监督管理局批准上市，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者生活质量，减少COPD急性加重。此次获批，是公司在高壁垒药械组合领域取得的又一突破，进一步丰富了呼吸系统产品管 ...
2026年 10 月 22 日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，北京泰德制药股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片获批上市，主要用于治疗肺动脉高压，改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。肺动脉高压是一种高致残率和高致死率的心血管疾病，患者的肺血管负荷进行性加重 ...
近日，据外媒报道，雅培在公布Q3业绩后，官宣分拆旗下业务、下调全年指引。 据雅培宣布，其计划在2027年底前将其营养品业务分拆为一家独立公司，新的独立公司年销售额将达85亿美元，拥有1.6万名员工和14个生产基地，产品组合包括知名品牌——营养补充饮品Ensure、儿科营养补充剂PediaSure、糖 ...
近日，美国Caribou Biosciences公司宣布，终止全部临床管线的开发，实施大规模裁员，并启动包括合并、收购、出售资产在内的战略评估。 根据加州WARN法案，Caribou将裁减87名员工，12月7日生效。而这家公司截至2026年2月27日的全职员工数为97人，这意味着裁员将波及约90%的 ...
津药药业10月23日晚发布公告称，近日收到韩国食品药品安全处（MFDS）GMP现场检查结果。 9月8日至10日，津药药业位于天津开发区西区新业九街19号的生产基地，接受了甲硫氨酸原料药现场GMP检查，并以“零缺陷”通过韩国MFDS要求。 甲硫氨酸作为人体必需氨基酸，是多种氨基酸输液、复合氨基酸制剂的 ...
人民财讯10月26日电，歌礼制药在港交所公告，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC39口服片的新药临床试验申请（IND)。ASC39口服片是一款口服小分子选择性胰淀素受体激动剂，用于治疗肥胖症。公司预计将于2026年第四季度开展I期试验。 Source: https://finance.e ...
“找到代理商只是第一步，真正关键的是判断对方能否把产品带进当地市场。 前言 10月21日至24日，第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在北京举行。Drugdu.com滴度医贸网团队也来到展会现场，与医疗器械企业及行业伙伴交流产品、海外市场和业务合作。 对希望开拓海外市场的医疗器械企业来说，参加 ...
本周要闻 1.6大类介入耗材，新一轮降价来了 2.9类耗材联盟集采，新进展 3.华海药业腺苷钴胺胶囊获NMPA批准，视同通过仿制药一致性评价 4.Zoetis新型兽用头孢维星注射剂获FDA批准，推出即用型长效抗感染制剂 5.第一三共与阿斯利康HER2 ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批不限癌种新适应症 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械申请国内注册时，企业需要重点证明产品的安全性、有效性和质量可控性。相比部分无源医疗器械，有源产品通常涉及电源、电路、软件、控制系统和能量输出等功能，因此在注册审评中，电气安全、电磁兼容、软件验证和产品性能往往是重点关注的内容。 根据国家药监局《医 ...
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