本周要闻 1.飞检组进驻，医药代表被查 2.财政厅下令，严查进口设备采购 3.万高药业阿托伐他汀钙片启动生物等效性试验 4.真实生物自研抗肿瘤药物GEN-725联合甲磺酸哆希替尼获临床批件 5.泰恩康：控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤疮适应证获批临床 6.天士力：TSL2109胶囊获批临床 7.长春高新 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）对医疗器械临床评价的要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性，具体要求如下： 一、临床评价计划 目的和范围：临床评价计划应明确说明评价的目的、范围、方法和时间表，并考虑到医疗器械的预期用途 ...
50 岁以下接受结肠镜检查的成年人，如果检查原因是直肠出血，那么他们患结肠癌的风险会大幅增加。研究人员发现，直肠出血会使结肠癌诊断的可能性增加 8.5 倍，这凸显了即使在没有家族病史的情况下，对于可能不符合筛查年龄标准的人群，也要认真对待这种症状的必要性。 该研究将于 10 月 4 日 ...
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项新的试点计划，旨在为国内检测和生产的仿制药提供更快的审批。 该计划是旨在促进和奖励国内制药企业投资的更大规模倡议的一部分。简略的新药申请（ANDAs）旨在强化国内制药供应链，同时也有助于让价格更低的药物更快地进入市场。 美国食品药 ...
由萨里大学牵头，与切斯特动物园和动植物卫生局合作开展的国际团队称，全球首个针对大象内皮细胞嗜性疱疹病毒（EEHV）的疫苗试验安全有效，能激发强大的抗病毒免疫反应。EEHV 是导致亚洲幼象死亡的主要原因。 发表在《自然通讯》上的这项概念验证研究以切斯特动物园的成年大象为研究对象。未观察到 ...
一种新型低成本堕胎药米非司酮刚刚获得联邦批准，随即引发政治争议。 美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了 Evita Solutions 公司生产的米非司酮仿制药，该药物用于终止 10 周以内的早期妊娠。 米非司酮的原研药在美国已上市 25 年，通常会与另一种药物米索 ...
9月30日，康泰生物发布公告，公司与AstraZeneca UK Limited（阿斯利康）签署许可终止协议，终止ChAdOx1腺病毒载体新冠疫苗研发、生产及商业化合作。 本次终止许可产品的合作并签署终止协议，系公司结合新冠疫苗流行株及市场环境发生较大变化，以及自身资源配置等因素综合研判后作出的审慎 ...
记者日前从康希诺了解到，9月29日，康希诺自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i）和亚洲首款四价流脑多糖结合疫苗曼海欣®（MCV4）分别发往国内和海外市场。 康希诺自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®于今年6月正式获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款使用白喉毒素无毒突 ...
近日，天士力公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于TSL2109胶囊用于晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。TSL2109胶囊是由江苏帝益和中国药科大学联合申报的具有全新结构的双靶点小分子抑制剂，可通过选择性抑制双靶点下游信号通路，阻滞肿瘤细胞周期、诱导肿 ...
新诺威公告称，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的仑卡奈单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药物将于近期开展临床试验。仑卡奈单抗注射液是一种重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物，为乐意保的生物类似药，适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴 ...
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