本周要闻

1.30批次药品不合格
2.电子病历系统评价来了
3.康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果
4.甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定
5.迈克生物：6种新产品取得医疗器械注册证
6.俄罗斯新冠疫苗3期临床试验中期结果发布
7.FDA今日加速批准德国默克MET抑制剂上市
8.瑞思普利完成近2亿元B轮融资 国科投资领投
9.德琪医药与药明生物、合全药业启动合作
10.诺博医疗完成B轮数亿元人民币融资
11.中国医药董事长辞职
12.爵士收购GW

 

 

政策

1.30批次药品不合格

2021年2月1日，湖南省药监局发布了2021年第2号药品抽检不符合规定的通告，30批次药品不合格。制剂不合格的产品有：复方丹参片、氯化钾口服溶液、玄麦豆桔丸、抗鼻窦炎合剂、感冒退热颗粒。其它的均为中药饮片不合格。

2.电子病历系统评价来了

2021年2月3日，国家卫生健康委医院管理研究所发布了《国家卫生健康委医院管理研究所关于印发电子病历系统应用水平分级评价工作规程和专家管理办法的通知》。《通知》指出，医院研究所按照“制度化、无纸化、闭环化”的管理原则，开发“电子病历分级评价平台”并向省级单位和医疗机构开放相应权限。

 

 

新药

1.康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果

2021年2月1日，康希诺生物宣布，已收到独立数据监察委员会的通知，重组新型冠状病毒疫苗的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，未发生任何与疫苗相关的严重不良事件。

2.甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定

2021年2月1日，甘李药业宣布，FDA已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤患者。GLR2007是甘李药业正在开发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的晚期实体瘤。

3.迈克生物：6种新产品取得医疗器械注册证

2021年2月2日，迈克生物公告，公司于近日收到四川省药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为游离脂肪酸测定试剂盒、铁测定试剂盒、铜测定试剂盒、抗缪勒氏管激素测定试剂盒、超敏C-反应蛋白测定试剂盒、全段甲状旁腺激素测定试剂盒。

4.俄罗斯新冠疫苗3期临床试验中期结果发布

2021年2月3日，著名医学期刊《柳叶刀》发布了俄罗斯开发的新冠疫苗Sputnik V在3期临床试验中获得的中期结果。基于19866名受试者中积累的78名COVID-19患者的数据，Sputnik V预防COVID-19的效力达到91.6%。进一步分析同时显示，这款疫苗在60岁以上老年人中的防护能力也达到91.8%。

5.FDA今日加速批准德国默克MET抑制剂上市

2021年2月4日，德国默克旗下EMD Serono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃变异的转移性非小细胞肺癌成人患者。

 

市场

1.瑞思普利完成近2亿元B轮融资 国科投资领投

2021年2月1日，专注吸入给药技术应用开发的创新医药企业瑞思普利近日宣布，已经完成总金额近2亿元的B轮融资。本轮融资由国科投资领投，元生创投、同创伟业、前海母基金、天峰资本、倚锋资本等知名投资机构跟投。本轮融资将主要用于扩充公司现有GMP产线，开展高端吸入制剂和吸入创新药等管线布局。

2.德琪医药与药明生物、合全药业启动合作

2021年2月1日，德琪医药与药明生物、合全药业宣布，三方达成战略合作，共同加速创新抗体偶联药物的研发生产。这也是自2020年10月德琪医药与药明生物针对双特异性抗体达成CDMO合作后，双方第二次在GMP生产方面建立合作。

3.诺博医疗完成B轮数亿元人民币融资

2021年2月2日，诺博医疗宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由赛富亚洲投资基金领投，深圳高新投、嘉铭浩春、玖菲特跟投。易凯资本在本次交易中担任诺博医疗的独家财务顾问。

4.中国医药董事长辞职

2021年2月3日，中国医药发布公告对外宣布，董事长高渝文因工作调整原因，申请辞去公司董事长、董事及董事会专门委员会相关职务。高渝文的辞职申请自送达董事会之日起生效，此后高渝文将不再担任中国医药任何职务，中国医药也将尽快按照法定程序完成新任董事及董事长的选举工作。

5.爵士收购GW

2021年2月4日，Jazz宣布将以67亿美元现金总值72亿美元收购上市首款大麻二酚制剂的英国制药企业GW，相当于昨日收盘价的50%溢价。GW的主打产品是Dravet综合征药物Epidiolex，去年销售5亿美元。

 

内容整理自互联网

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责编: editor