2019年将被国际药企铭记为标志性的一年，尽管中国扩大了“4+7”集中采购计划，并大幅降价以换取补偿，但许多药企在中国仍获得了显著的增长。随着政府继续强调癌症药物和主要抗感染药物的可负担性，竞争迅速升温，仅免疫肿瘤学就有6个pd -1相互竞争市场份额。鉴于中国在过去一年中经历的起起伏伏，我们列出了2019年中国高度波动的生物制药行业十大最重要的商业发展，这也让我们得以一窥2020年的情况。

1.中国成为主要的创新大国

从免疫肿瘤学到传染病，从小分子到生物制剂，中国在世界卫生创新中的地位正在迅速提高。 2019年，第一种中国制造的抗癌药物获得了美国FDA的批准，更多的药物可能很快会获得此类许可。

在细胞治疗领域，中国处于领先地位，在血液恶性肿瘤方面也看到了可喜的成果。南京传奇就是其中之一，它与强生公司合作，在全球推广其CAR-T细胞疗法LCAR-B38M。

其他中国生物科技初创企业也获得了几项美国FDA的研发新药申请，包括从约翰斯·霍普金斯大学获得的膀胱癌治疗许可，以及一种带有ctl4抗体的PD-1组合（目前处于二期开发阶段），以及一种小儿抗病毒药物。从抗体到细胞疗法，从新兴的生物技术公司到其他公司，从抗癌开发商到专业的呼吸系统公司，从上海到中山，中国的新药开发正在呈爆炸式增长。一些中国生物制药革新者仍在保持低调。

2.跨国公司的增长再次爆发

许多国际制药公司在2019年看到了中国市场的加速增长，这在很大程度上是受到前几轮医保报销覆盖范围扩大的推动。有几家公司的收入增长超过了50%，其中默克公司(Merck & Co. Inc.)公布第二季度在华销售额增长了51%。阿斯利康、罗氏和赛诺菲也出现了显著增长。这一飞速增长背后的动力来自于报销范围的扩大，由于政府提供了部分费用的报销，使得更多的患者可以使用更新的药物治疗。新产品如默克公司的HPV疫苗Gardasil和抗PD-1抗体Keytruda（派姆单抗）等也从中受益。

3.热门领域更加热门

在已经拥挤不堪的中国市场，免疫肿瘤的新兴市场迎来了更多的新来者。国家药品监督管理局(NMPA)在2018年批准了5种PD-1抗体上市后，又批准了两种抗体上市——一种是来自贝基恩公司的抗PD-1抗体tislelizumab，另一种是来自阿斯利康公司的pd - l1靶向抗体Imfinzi (durvalumab)。

与此同时，更多这类检查点抑制剂在该国处于后期开发阶段。类似地，细胞疗法，如针对血癌的CAR-Ts，也出现了迅猛的发展。一些观察家说，尽管通过使用双特异性抗体和化疗或其他I-O制剂的联合治疗策略来进行区分，但中国的一些研发人员可能永远无法推出他们的产品。

4.报销导致大幅降价

中国国家药品报销目录于2019年底迎来自2017年以来的首次更新。考虑到上一轮的报销范围调整促进了许多产品的销售增长，因此，越来越多的制造商愿意大幅降价以纳入医保报销目录也就不足为奇了。

在119种合格的新药中，有70种被列入名单，其中包括许多抗癌药物。平均相关价格降幅超过50%，癌症药物（65%）和口服丙型肝炎药物（85%）的降幅更大。

5.“4+7”在全国范围内推出

“4+7”集中采购计划已在北京、上海、广州、天津等4个特大城市和7个省级中心城市等11个重点城市的大型医院实施。

该计划现已扩大到“4+N”计划，中国31个省份中的大部分省份都参与了该计划，此举明显是为了进一步降低非专利仿制药的价格。

在第一轮招标中，25种产品入选该项目，包括一些被广泛使用的心血管药物，如阿兹的瑞舒伐他汀、辉瑞的阿托伐他汀和氨氯地平，以及中枢神经系统和抗癌药物。总体而言，“4+7”方案约占中国城市制药市场总量的70%。

6.国内企业放弃仿制药，印度企业跃跃欲试

受到“4+7”集中推出和激烈竞争等因素的影响，江苏恒瑞药业有限公司等国内大型企业停止了大部分仿制药的开发，只留下了一些难做的产品。与此同时，印度制药企业纷纷进入中国市场，雷迪博士的实验室有限公司（Dr. Reddy's Laboratories Ltd.）在最新一轮的“4+7”方案中成功中标。

其他公司则希望抓住人们对价廉质优的仿制药的需求，进入中国市场，比如日本药企日之子制药有限公司（Nichi-Iko Pharmaceutical Co. Ltd.）就与卫材制药有限公司(Eisai Co. Ltd.)合作，在中国推广其仿制药。

为响应这一号召，阿斯利康与Sun制药工业有限公司(Sun Pharmaceutical Industries Ltd.，简称：升阳药业)合作，在中国将多种抗癌药物商业化，增加了中国抗肿瘤药品的种类。

7.跨国公司关闭研发中心

在首批在华设立研发中心的外国公司中，一些公司现在正准备关闭它们的研发中心。葛兰素史克（GlaxoSmithKline PLC)关闭了在苏州的工厂，礼来研究实验室（Lilly Research Laboratories）也关闭了工厂。

这一趋势是由多种因素驱动的，包括重点从早期发现转向开发，以及可能放弃中国注册所需的临床研究。在此之前，进口药品制造商需要在中国本地进行临床实验才能够注册。但随着中国加入国际协调会议（International Conference on Harmonisation），申请人现在可以申请豁免在本地的临床研究，只要他们满足特定的要求，包括大量的临床，以及事先得到美国、欧盟和日本监管机构的批准。

8.数字健康促进市场准入创新

除了定价问题，中国许多新药在市场准入方面面临的另一个挑战是缺乏商业保险计划。在移动技术进步的推动下，拥有高价药物公司现在正在寻找创新的方法来获取和治疗患者。

中国拥有全球最多的移动互联网用户。在此基础上，医疗公司正在使用数字推广和在线医疗预约工具，让患者随时随地获得治疗信息。

为了提高患者对慢性病治疗的配合度，包括上海医药子公司美信健康在内的几家公司正在为患者提供某些药物的额外保险，以激励那些坚持治疗的患者。

9.产品发布策略是成功的关键

随着许多公司向市场推出新产品，在中国市场越来越多地采用新药而非仿制药的情况下，推出策略与强有力的执行力相结合，对公司的增长至关重要。

咨询公司的几份报告阐明了这种战略的必要性，其中包括波士顿咨询集团(Boston consulting Group)的一份报告，该报告呼吁企业认真执行商业战略，这是任何产品成功的关键。

报告建议，高层领导应该全面参与，政策应该“落实到位”，企业文化的思维模式需要改变。该作者在一次采访中指出，员工可能还必须改变工作模式，以确保发布成功。

此外，定价策略、生命周期管理和数字推广将在2020年和未来变得至关重要。

10.人才争夺战愈演愈烈

随着中国国内企业越来越多地进入新型药物开发的聚光灯下，对研发和商业人才的需求大幅上升。这反映在今年的管理层变动上，这种变化可能还会继续。

百时美施贵宝（中国）有限公司总经理Shirley Zhao曾在赛诺菲/健赞中国公司工作，负责在中国推出最畅销的抗癌药物Opdivo (nivolumab)。

辉瑞及其仿制药子公司Pfizer/Upjohn也出现了高管变动。在辉瑞中国总经理吴晓斌离职担任北辰总经理后，辉瑞/Upjohn中国总经理吴晓斌也被报道离职。

随着越来越多的中国国内企业寻求向市场和海外推出新药，人才争夺战预计只会在2020年进一步加剧。

 

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