本周要闻

1.国家药监局出台MAH执行性技术标准文件

2.Empliciti一线治疗多发性骨髓瘤3期临床失败

3.ViiV Healthcare长效HIV组合疗法达到3期临床终点

4.礼来依奇珠单抗开展新冠临床

5.歌礼公布戈诺卫联合利托那韦治疗新冠肺炎研究进展

6.杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定 治疗特定肺癌患者

7.西安杨森喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症

8.恒瑞“重返”4000亿市值 TOP10谁最抗跌？

9.金斯瑞生物科技欲分拆传奇生物赴美上市

10.1.25亿美元！盖茨基金会等联手启动研发新冠肺炎加速器

11.呋爱思迈生物医药完成A+轮融资 聚焦抗肿瘤双抗药物研发

 

政策

 

1.国家药监局出台MAH执行性技术标准文件

 

2020年3月11日，国家药监局下发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。

 

新药

 

1.Empliciti一线治疗多发性骨髓瘤3期临床失败

 

2020年3月9日，百时美施贵宝宣布3期临床ELOQUENT-1的一项主要结果：与Revlimid（来那度胺）和dexamethasone（地塞米松）相比，Empliciti（elotuzumab，依洛珠单抗）联合来那度胺、地塞米松用于治疗新诊断、先前未经治疗且不适合移植的多发性骨髓瘤（MM）患者，无进展生存（PFS）在统计学上没有显著改善，未达到主要终点。

 

2.ViiV Healthcare长效HIV组合疗法达到3期临床终点

 

2020年3月10日，ViiV Healthcare公司宣布，其长效创新HIV双药组合疗法，在名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，治疗48周后，每8周注射一次这一双药组合疗法，与每4周注射一次的治疗方案相比，在HIV-1感染成人患者中，达到抑制病毒的非劣效性标准。

 

3.礼来依奇珠单抗开展新冠临床

 

2020年3月10日，据中国临床试验注册中心显示，依奇珠单抗登记了一项在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验（注册号ChiCTR2000030703）。该临床实验的目的是：初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性。

 

4.歌礼公布戈诺卫联合利托那韦治疗新冠肺炎研究进展

 

2020年3月10日，歌礼制药宣布戈诺卫®（达诺瑞韦）联合利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎小样本临床研究进展。该研究的治疗组之一，口服戈诺卫®联合利托那韦治疗组，计划入组10例新型冠状病毒肺炎患者，实际入组11例患者。

 

5.杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定 治疗特定肺癌患者

 

2020年3月11日，强生旗下杨森宣布，美国FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前，还没有FDA批准的针对携带EGFR外显子20插入突变的肺癌患者的靶向疗法。

 

6.西安杨森喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症

 

2020年3月12日，西安杨森宣布旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，皮下注射的乌司奴单抗注射液及静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药监局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。

 

市场

 

1.恒瑞“重返”4000亿市值 TOP10谁最抗跌？

 

2020年3月10日，A股三大股指收盘集体大涨，据统计，医药股TOP10中，有7只市值均超过千亿。其中，恒瑞医药“重返”4000亿市值，国内首个获批肝癌治疗PD-1单抗；迈瑞医疗市值突破3000亿；药明康德2000亿市值近在咫尺。而9日，全球金融市场一片低迷，欧洲、中东股市在开盘后普遍暴跌，美股史上第二次熔断。

 

2.金斯瑞生物科技欲分拆传奇生物赴美上市

 

2020年3月10日，金斯瑞生物科技发布公告称，希望分拆旗下主营细胞治疗业务的子公司传奇生物科技股份有限公司赴美上市。公告显示，公司已根据第15项应用指引，向香港联合交易所有限公司提交有关其细胞治疗业务通过经注册的公开发售在美国的认可证券交易所独立上市的方式拟进行分拆的建议。

 

3.1.25亿美元！盖茨基金会等联手启动研发新冠肺炎加速器

 

2020年3月11日，比尔及梅琳达·盖茨基金会，Wellcome基金会和Mastercard基金会承诺提供高达1.25亿美元的种子资金给COVID-19治疗加速器，以加速开发有效疗法对抗COVID-19。

 

4.呋爱思迈生物医药完成A+轮融资 聚焦抗肿瘤双抗药物研发

 

2020年3月11日，爱思迈生物医药完成数千万人民币的A+轮融资，参与本轮融资的企业有KIP韩投伙伴、国科产投、幂方资本、才金资本等。本轮融资资金将主要用于爱思迈生物医药的双抗药物研发，及推进其针对乳腺癌的双抗创新药临床试验申报等。

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