927一个FDA小组以16投0反对的结果来支持Celltrion公司的biosim药品的研发，Celltrion和营销合作伙伴Teva将其视为罗氏公司Rituxan药物的强硬竞争对手。该药现在正在等待FDA的最终审核，而该审核的结果通常与专家组的建议一致。
Rituxan去年为美国创造了超过40亿美元的收入。而Celltrion公司的biosim也显示出了与之匹敌的市场期望值。
FDA专家组成员在最近发表的一篇文章中提到，他们没有看到Rituxan和biosim之间存在“在安全性，纯度和效力方面的临床上有意义的差异”。
Celltrion首席执行官Woosung Kee在声明中表示，其biosim将成为罗氏医药在美国最重要的仿制药品，如果获得FDA批准，将开始进行营销。
作为与Celltrion的协议的一部分，Teva将负责在美国销售Celltrion的生物仿制药。 Brendan O'Grady评论称，该公司在商业推广生物仿制药方面“处于有利地位”。此外，罗氏在年度报告中宣布，Rituxan专利保护措施的一部分即将到期。
由于韩国制造部门存在生产缺陷，Celltrion公司的biosim早前曾收到了FDA的红色信号。紧随其后的是，Celltrion在5月份重新加码，称其“在解决问题方面取得了进展，并同时致力于与该机构合作，以最优先和最紧迫的方式全面解决所有悬而未决的问题。”届时，Celltrion希望随着年底的结束，它将同时获得Rituxan生物仿制药和赫赛汀生物仿制药的生成批准。
责编: Milo
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