【滴度医贸网回答】 出口欧盟的原料药需要获得欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）颁发的药品GMP认证和WC（Written Confirmation，书面确认）文件。 药品GMP认证是对生产厂家的质量管理体系、生产工艺、设备和人员等方面进行严格审核，确保其生产 ...
【滴度医贸网专家回答】 植物提取物（医药中间体、保健品原料）在出口至欧美各国时，可能需要获取以下认证或遵循相应的法规： 1. GMP（Good Manufacturing Practice）认证：GMP是生产质量管理的标准，确保产品质量和安全。许多国家要求进口商提供GMP认证，以证明生产过程符合当地 ...
出口轮椅到欧盟和美国市场时，需要分别办理CE认证和FDA注册。下面分别介绍两个认证的办理流程： 1. CE认证（欧盟市场） CE认证表示产品符合欧洲相关指令的要求，轮椅属于医疗器械，需要遵循欧洲医疗器械指令（MDD, Medical Device Directive）或新的医疗器械法规（MDR, M ...
【滴度医贸网专家回答】 一. 出口日本的PMDA注册 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。 在PMD Act的要求下，TORO ...
【滴度医贸网专家回答】 对于欲将家用医疗器械出口至欧盟市场的企业，根据欧盟的法规，必须申请并获得MDR（医疗器械法规）认证。从2017年5月起，欧盟实施了新的医疗器械法规（MDR 2017/745），这一法规为欧盟市场上所有医疗器械设定了统一的标准，旨在确保患者安全、公共卫生和公平市场竞争。自202 ...
中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。 出口中国制造的口罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询口罩是否合格？滴度已经为大家整理好了，供大家参考。 口罩出口，需要提供这些资料信息 ↓（下附具体资料图） 1：营业执照 2：企业生产许可证 3：产品检验报告 4：医疗器械注册 ...
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