【滴度医贸网专家回答】

一. 出口日本的PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

办理PMDA注册流程：

1.1准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；

1.2 制造商向PMDA注册工厂；

1.3II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

1.4申请Pre-Market Approval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；

1.5支付申请费用；

1.6注册文件整改，注册批准；

1.7所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

二. 出口欧盟CE认证

做CE认证，公司主要有5点资质：

3.1申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

3.2申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

3.3申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

3.4在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

3.5申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。4. ISO13485的体系认证

如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品，则一定要ISO13485的体系认证，否则做了CE也没有用。

另外，目前在医疗行业有点尴尬的事情是：通常国内的ISO13485的认证国外都不承认，还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售？还是国外销售？还是都有？这一点不明确有可能有不必要的麻烦。

欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程：

1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；

3. 签发证书；

4. 进行使馆公证。

三. 出口美国的FDA注册

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理FDA注册流程：

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评

审；

5. 进行工厂注册和产品列名。

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