186【滴度医贸网专家回答】
对于欲将家用医疗器械出口至欧盟市场的企业，根据欧盟的法规，必须申请并获得MDR（医疗器械法规）认证。从2017年5月起，欧盟实施了新的医疗器械法规（MDR 2017/745），这一法规为欧盟市场上所有医疗器械设定了统一的标准，旨在确保患者安全、公共卫生和公平市场竞争。自2021年5月26日起，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须符合MDR要求。
要顺利完成MDR认证，需要遵循以下几个关键步骤：
1.首先，确定产品是否属于医疗器械范畴，并依据MDR中的分类标准对产品进行分类。
2.然后，确保产品符合MDR的基本安全和性能要求。这需要编制技术文件并进行临床评估。
3.接下来，实施质量管理体系，以保证产品质量和持续改进。
4.若产品属于较高风险级别的医疗器械（例如，IIa、IIb和III级），则需选择一个授权的公告机构进行合规性评估。
5.在获得合规性评估报告后，为产品申请欧盟型式检验证书（CE证书）。
6.最后，准备并提交医疗器械审查申请表（MDA）。
在整个认证过程中，与公告机构、监管机构以及其他相关专业人士保持紧密沟通与合作，有助于确保产品符合欧盟市场的各项要求。希望这些信息对您有所帮助。如有其他问题，请随时提问。
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