滴度中文资讯频道 – 第641页 – 滴度中文资讯频道

【专家速答】医疗器械生产批号有法规要求吗？

问题描述：我们有源II类产品有十几个型号，打算在注册在一张注册证上，这些型号结构，功能，关键器件相同，只是外观形状和颜色不同，请问这些型号同一天投产，能用同一个生产批号吗？还是必须说一个型号一个批号呢？我们每个产品还会编一个唯一的序列号。【滴度医贸网专家回答】根据小滴对中国医疗器 ...
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- 2023-07-15
【专家速答】药品出口美国，通过FDA认证后，还需要美国的进口批文吗？

【滴度医贸网专家回答】药品想要出口美国，除了通过FDA认证之外，还需要满足其他美国进口的规定。获得FDA批准之后，药品还需要遵循美国海关和边境保护局（CBP）的进口规定。有时，这可能涉及到需要获得其他进口许可或证书，但具体要求可能因产品类型和具体情况而异。在将药品运输到美国之前 ...
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- 2023-07-15
FDA 美国市场药品出口进口规定
西非医疗展览会 Medic West Africa

西非医疗展览会 Medic West Africa 是西非地区最大、最重要的医疗行业展览会之一，该展览会是医疗行业的专业展览会，吸引了来自世界各地的医疗设备制造商、医疗器械制造商、药品制造商、医疗耗材供应商和相关企业等专业人士。
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- 2023-07-14
种族歧视增加儿童肥胖的风险

根据发表在《美国医学会杂志网络公开版》上的一项新研究，经历种族歧视的儿童以后更有可能拥有更高的体重指数（BMI）和更大的腰围。研究结果表明，除了家庭收入等其他社会经济因素之外，种族歧视可能是年轻人患肥胖症的一个风险因素。纽约大学全球公共卫生学院社会和行为科学助理教授、该研究的主要作者 ...
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- 2023-07-14
临床试验尝试改变肾移植实践

一项重大临床试验发现，对世界肾脏移植实践进行简单的改变，可以为接受者带来真正的好处，并将他们对透析的需求减少25%。 BEST液体试验由澳大利亚肾脏试验网络（AKTN）与昆士兰大学、阿德莱德大学和悉尼大学的研究人员合作进行。这项研究发表在《柳叶刀》上。 ATKN主席兼UQ ...
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- 2023-07-14
NVIDIA在人工智能药物发现上追加投入5000万美元递归投资

临床阶段生物技术递归不断发展壮大。在最近收购Cyclica和Valence后，该公司于周三宣布与NVIDIA建立合作关系，并从NVIDIA获得5000万美元的投资。根据协议，这家科技巨头将向Recursion提供5000万美元的公共股本私人投资。这两家公司正寻求加快Recursion ...
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- 2023-07-14
美国食品药品监督管理局要求提供更多数据后，武田撤回登革热疫苗申请

日本制药公司武田周二宣布，在与美国食品药品监督管理局就额外数据收集进行讨论后，武田已自愿撤回其登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可证申请。武田表示，在当前的BLA审查周期内，它将无法解决监管机构的担忧。一位发言人告诉凶猛制药，该公司目前正在评估TAK-003的未来选择和计划，并 ...
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- 2023-07-14
百济神州与 DualityBio 签署 13 亿美元协议，用于研究性实体瘤抗体药物偶联物(ADC)

百济神州已获得 DualityBio 的一种用于实体瘤的研究性临床前抗体药物偶联物 (ADC) 的全球许可的独家选择权。尽管该协议的细节很少被披露，但已确认 DualityBio 将收到百济神州未公开的预付款，并将有资格获得总额高达13亿美元的某些开发、监管和商业里程碑付款。 &nb ...
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- 2023-07-14
欧洲药品管理局对GLP-1RA减肥药的自杀风险表示担忧

欧洲药品管理局(EMA)正在审查知名的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)的潜在影响数据，包括诺和诺德的Ozempic(semaglutide)、Saxenda(liraglutide)和Wegovy(semaglutide)在导致自杀念头和自残念头方面的潜在影响。 EMA此 ...
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- 2023-07-14
由于关键癌症药物短缺，FDA批准从中国齐鲁进口更多化疗药物

由于关键化疗药物的短缺继续影响全国范围内的癌症治疗，FDA 已采取措施从中国进口部分药品。继5 月份批准进口 4 批次后，该机构现已批准从中国齐鲁制药公司运往美国的另外 10 批次。加拿大 Apotex 公司发言人表示，这些药物预计将于本周到达。该发言人补充说，Apo ...
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- 2023-07-14

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