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欧洲药品管理局对GLP-1RA减肥药的自杀风险表示担忧

2023-07-14 来源: drugdu 136

欧洲药品管理局(EMA)正在审查知名的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)的潜在影响数据，包括诺和诺德的Ozempic(semaglutide)、Saxenda(liraglutide)和Wegovy(semaglutide)在导致自杀念头和自残念头方面的潜在影响。

 

EMA此前已批准这些药物用于减肥和/或治疗2型糖尿病。

 

EMA的调查是在冰岛药品管理局公布了服用Ozempic和Saxenda的患者出现自杀念头和自残念头的报告之后进行的。到目前为止，当局正在调查150例可能的自伤和自杀念头的报告。

 

在药物警戒风险评估委员会（PRAC）的领导下，EMA的评估旨在查明这些症状是否与药物本身有关，是否与药物无关或由其他潜在因素引起。EMA报告称，迄今为止，欧盟已有2000多万患者使用过利拉鲁肽和赛马鲁肽。

 

根据GlobalData的数据，GLP-1RA是一类快速增长的药物，目前有28种疗法正在进行III期试验。这些药物通过激活胰高血糖素样肽1发挥作用，从而增加胰腺的胰岛素分泌，达到降低血糖和减肥的效果。随着Ozempic和礼来的Mounjaro（替泽帕肽）等大片药物的成功，辉瑞、赛诺菲和安进等制药巨头目前正在迅速开发各自的GLP1RA临床管线。

 

GlobalData报告称，诺和诺德去年Ozempic的全球销售额约为84亿美元。该公司预计，到今年年底全球销售额将增至近116亿美元。

 

EMA正在进行类似于信号程序的审查。监管机构将信号描述为 "可能由某种药物引起的新的不良事件或已知不良事件中值得进一步调查的新的方面"。目前，欧盟批准的GLP-1RA药物标签中均未包含任何与精神健康相关的风险信息。

 

EMA于7月3日开始对Ozempic进行审查，但现已将审查范围扩大到整个GLP-1受体激动剂类别。该机构计划在2023年11月前完成审查。

 

世界卫生组织（WHO）报告称，在WHO欧洲地区，四分之一的青少年和近60%的成年人超重或肥胖。世卫组织发布了多项行动计划来缓解这一日益严重的问题，但目前还没有任何一个成员国有望实现到2025年阻止肥胖率上升的目标。

 

来源：pharmaceutical-technology.com

责编: editor
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