美国食品药品监督管理局要求提供更多数据后，武田撤回登革热疫苗申请

2023-07-14 来源: drugdu 154

日本制药公司武田周二宣布，在与美国食品药品监督管理局就额外数据收集进行讨论后，武田已自愿撤回其登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可证申请。

武田表示，在当前的BLA审查周期内，它将无法解决监管机构的担忧。一位发言人告诉凶猛制药，该公司目前正在评估TAK-003的未来选择和计划，并评估在美国重新提交BLA的潜在要求。

美国食品药品监督管理局于2022年11月接受了武田对TAK-003的BLA，并将该申请置于优先审查之下，这通常会导致在6个月内做出决定，而标准的审查期为10个月。

武田疫苗业务部门总裁加里·杜宾在一份声明中表示：“我们将继续推进监管审查，为生活在登革热流行地区和前往登革热流行地区的人提供准入，同时我们将努力确定美国的下一步行动。”。

TAK-003是一种四价减毒活疫苗候选疫苗，可诱导对所有四种主要登革热血清型的免疫力。在一项大型中期试验中，武田证明，使用TAK-003免疫会导致儿童和青少年的高抗体滴度，无论他们在基线时是血清阳性还是血清阴性。免疫反应在给药后持续长达48个月。

武田继二期数据之后，又进行了关键的三期TIDES试验，该试验达到了疫苗总体疗效的主要终点。TIDES在拉丁美洲和亚洲的几个登革热流行地区招募了近21000名参与者，他们以2:1的比例接受TAK-003或安慰剂治疗。

该研究的主要终点是第二剂接种后12个月内计算的疫苗有效性和安全性。根据方案分析，TAK-003疫苗对经病毒学证实的登革热的有效性为80.2%，对导致住院的登革热的有效率为95.4%。

在17个月的随访中，TAK-003对住院登革热和登革热出血热的有效率分别为90.4%和85.9%。

武田发言人在给Fierce Pharma的一份声明中表示，美国食品药品监督管理局此前已经审查并批准了TIDES的试验设计，但在与该公司的讨论中，要求提供更多超出研究范围的数据。

武田在周二的一份声明中表示，TIDES是根据“世界卫生组织（WHO）关于第二代登革热疫苗的指南设计的，它考虑到需要在流行地区实现高水平的受试者保留和方案遵从性。”

TAK-003在泰国、印度尼西亚、阿根廷、巴西、英国和欧盟获得批准，以Qdenga品牌销售。

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