【专家速答】医疗器械生产批号有法规要求吗？

2023-07-15 来源: drugdu 184

问题描述：

我们有源II类产品有十几个型号，打算在注册在一张注册证上，这些型号结构，功能，关键器件相同，只是外观形状和颜色不同，请问这些型号同一天投产，能用同一个生产批号吗？还是必须说一个型号一个批号呢？我们每个产品还会编一个唯一的序列号。

【滴度医贸网专家回答】

根据小滴对中国医疗器械法规的理解，批号或者序列号用于识别具体的产品，可以帮助追踪和控制产品质量。

至于你说的情况，将不同型号的产品在同一天投产，是否可以使用同一个生产批号，小滴认为需要具体情况具体分析。一般来说，如果这些型号的产品在制造过程中使用了完全一样的生产线，生产过程和质量控制完全一样，并且所有的产品都可以清晰地通过唯一的序列号进行追踪，那么理论上应该可以使用同一个生产批号。

但是，如果产品的外观形状和颜色的变化会对使用者的操作或者产品的性能有任何影响，则需要额外考虑。因为即使产品的核心组件和功能是一样的，只要这些改变可能对用户造成任何影响，就可能需要额外的评估和审批。

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