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【专家速答】欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF有什么区别？

【滴度医贸网专家回答】欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF都是药品生产、质量等方面的全面体现，但由于二者针对的市场不同，具有一定的区别。以下是对二者的详细比较：一、结构与内容 1.EDMF：包括四个部分：EDMF公开部分、保密部分、QOS（质量概述）公开部分、QOS保密部分。四个 ...
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- 2025-01-03
疾病控制率达93%！重磅「抗肺癌1类新药」拟优先审评

据CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药“宗格替尼片”(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）曾在2024年2月最新发布的Global canc ...
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- 2025-01-02
替尔泊肽跨入又一个百亿市场

近日，礼来宣布FDA已批准Zepbound（tirzepatide）治疗肥胖人群的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新适应症。在使用Zepbound的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。 OSA适应症的获批，让礼来在与目前最强劲的对手诺和诺德的竞争中又添了一块重磅筹码。 Obstructive ...
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- 2025-01-02
重磅！首款不透细胞覆膜支架获FDA批准上市

近日，麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架—Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓的产品。据悉，麦瑞通将于明年在美国开启商业化。麦瑞通成立于1987年，是一家领先的医疗器械生产企业，生产心脏及放射介入手术中使用的器械。麦瑞通公司的产品线包括 ...
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- 2025-01-02
天坛生物：下属企业药品终止临床试验项目研发投入1.21亿元

中证网讯（王珞）近日，天坛生物公告称，公司下属国药集团武汉生物制药有限公司研制的“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”处于Ⅱ期临床试验研究阶段。近日，经综合评估，公司决定终止该药物的Ⅱ期临床试验研究及后续研发。公告显示，静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）研发投入共计1.21亿元，包 ...
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- 2025-01-02
肯尼亚东非医疗器械展览会Medic East Africa

肯尼亚东非医疗器械展览会（Medic East Africa）一直是东部非洲地区独具规模且专业医疗行业领先展览会。为非洲医疗行业的发展带来了更多的机会，从最先进的成像设备到最具成本效益的一次性用品；从外科手术的发展到假肢的进步，都起到了不可或缺的作用。
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- 2025-01-02
【专家速答】出口二类医疗器械到日本需要什么资质？

【滴度医贸网专家回答】出口二类医疗器械到日本，需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）要求。以下是需要的主要资质和步骤：一、确定产品分类和编码根据PMD Act，医疗器械被分为I、II特殊控制、II类控制、III、 ...
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- 2025-01-01
滴度医贸网祝您元旦快乐，共迎2025！

很高兴滴度医贸网Drugdu.com又与大家携手走过一年~ 2025，把握新机遇，与滴度医贸网共赴新程！
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- 147
- 2025-01-01
剑指「阿尔茨海默病」，豪森「1类新药」获批新临床

拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越。据CDE官网显示，豪森的1类新药HS-10380片获得临床试验默示许可，拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越。针对我国阿尔茨海默病及其他形式痴呆症发展趋势的预测显示，2030年、2040年及2050年，我国60岁及以上人群中的AD患者数量将分别达到1911万、2471万和 ...
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- 2025-01-01
宜明生物完成2亿元Pre-D轮融资

近日，江苏宜明生物科技有限公司（以下简称“宜明生物”）宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资。本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。宜明生物表示，作为ATMPs走向世界和商业化的桥梁，在当前复杂 ...
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- 2025-01-01

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