【滴度医贸网专家回答】 国产仿制靶向药与印度仿制靶向药在研发基础、生产标准、市场监管、价格策略、质量风险及国际认可度等方面存在显著差异，具体分析如下： 一、研发基础与适应症匹配度 国产仿制药：通常基于国内大量临床数据和病患需求开发，能更精准地适应中国患者的基因特征、疾病谱和用药习惯。例 ...
11月12日，石药集团（01093）发布公告，公司的附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的帕妥珠单抗注射液的上市申请已获国家药品监督管理局受理。 该产品为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌，该产品安全性和受耐性良好，与原研参照药相当。 https://f ...
11月12日，百克生物（688276）发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》。 该疫苗旨在预防百日咳、白喉和破伤风，接种对象为10周岁及以上人群。此次批准的通知书编号为2025LP02992，受理号为CXSL ...
周二（11月11日）美股收盘，诺和诺德美股涨近7%，报49.150美元。 日内早些时候，诺和诺德旗下的实验性药物coramitug（前身为“PRX004”）的Ⅱ期临床试验数据在美国心脏协会科学年会上公布，同时发表在美国心脏协会杂志《循环》上。 PRX004由生物技术公司Prothena研 ...
近日，强生宣布，美国FDA已批准CAPLYTA（Lumateperone）作为辅助疗法，与抗抑郁药联合用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。这是强生完成对Intra-Cellular的收购后，在其主导下获批的首个新药。 01 收购而来的重磅产品 CAPLYTA（Lumateperone）是由Intra- ...
美国卫生与公众服务部（HHS）根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，对绝经激素疗法（MHT）或激素替代疗法（HRT）的标签进行了更改。该机构要求从用于绝经期的激素替代疗法产品上移除广泛的“黑框”警告，理由是希望进一步明确使用这些药物的益处/风险考量。1 卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪（ ...
（美联社纽约电）世界卫生组织官员周三表示，去年全球确诊的结核病患者人数再次上升，超过了去年创下的纪录。 据世卫组织报告，2024 年全球约有 830 万人被新诊断出患有结核病。并非所有感染病例都能被确诊，而这些新增病例数量占去年实际患病人数估计值的 78%。 世卫组织官员认为这一增长表明，在新冠疫情 ...
德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（MEDICA）是世界上最大规模、最权威的医院及医疗设备展览会，以其不可替代的规模和影响力位居世界医疗贸易展的首位。每年固定在德国的杜塞尔多夫召开，展示从门诊治疗到住院治疗整个领域内的各种产品和服务，参展产品包括了医疗设备、用品的所有常规大类以及医疗通讯信息科技、医用家具设备、医用场地建筑技术、医疗设备管理等。
中证报中证网讯（王珞）11月11日，安科生物官方微信宣布，公司与博生吉医药科技（苏州）有限公司签署《增资协议》与《独家代理框架协议》，达成新一轮深度战略合作。根据协议，作为博生吉第二大股东安科生物，再次出资3000万元对博生吉进行增资，同时将发挥公司商业化优势，获得博生吉核心产品PA3-17注射 ...
11月11日，智飞生物（300122）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局批准，允许其全资子公司研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）开展临床试验。 该疫苗旨在预防白喉、破伤风及百日咳等感染性疾病，填补国内青少年及成人用组分百白破疫苗的市场空白。此次批准标志着公司在疫苗 ...
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