新版基药目录尚未更新，最新版为2018年版，通常三年一调整，而迄今已过去四年。 据业界知情人士透露，新版基药目录调整将于今年6月启动。能否进入基药目录将直接影响到企业的销量和市场占有率，这会关乎到企业的生存与发展，多家企业表示想进入基药，积极进入基药准入工作 多家企业 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口到美国的药品在生产过程中使用的原辅料需要符合FDA的质量标准和规定。这包括对原辅料进行各种质量控制和安全性检查，微生物检查可能是其中的一部分。具体的检查要求可能因药品类型、原辅料的来源以及相关法规而异。 微生物检查通常包括检查原辅料中的微生物污染，如细菌 ...
一组研究人员在《Angewandte Chemie》杂志上撰文发现，少量纳米薄金属有机层在冷冻和解冻过程中有效保护红细胞。纳米层由基于金属铪的金属有机框架制成，可以在非常低的浓度下防止冰晶的形成。这种有效的新型冷冻保护模式可用于开发新的、更有效的生物科学冷冻保护剂。 冷冻保护剂可防 ...
国际老龄问题联合会（IFA）很自豪地发布了最近一项题为“推动社区和长期护理高危人群接种肺炎球菌肺炎疫苗的议程”的研究结果。新冠肺炎疫情暴露了呼吸道感染对所有年龄段人群的残酷性质和影响，特别是在那些有严重并发症风险的人群中，如长期护理环境中的老年人。尽管通过接种疫苗可以预防几种呼吸道感染和其他疫苗可预 ...
昨日，美国FDA宣布批准SeresTherapeutics公司口服粪便微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于治疗在18岁以上成人中曾经接受过抗生素治疗的预防艰难梭菌感染（CDI）复发。 是的，大家没看错，这是一款源于“粪便”的疗法。它是FDA批准的首款口服粪便 ...
2023年4月26日，中国抗体制药(03681)宣布，其旗舰产品SM03舒西利单抗(Suciraslimab)在中国开展的治疗类风湿关节炎(RA)的III期确证性临床研究(试验方案编号：SM03-RA-III)已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点，标志着Suciraslima ...
BiG生物创新社 以下文章来源于新药说 ，作者sponge X ADC也好，化药也好，总说“肿瘤的临床往往都是在刀尖上走”，这个刀尖就是指的临床上安全窗口(Therapeutic window)太小，我们看数据的时候，也总能看到“产品的安全窗口比阳性药扩大了几倍”来证明自己的产品更好 ...
以下文章来源于BiG生物创新社 ，作者BiG专栏 2023年2月9日，艾伯维发布2022年财报，全年营收580.54亿美元，同比增长3.3%。其中Humira全年销售额212.37亿美元，超过Keytruda的209.37亿美元，再次蝉联药王（不考虑新冠疫苗）。 今天为大家介绍全球累计 ...
据外媒报道，安氏健（Healogic）旗下的贝塔酸产品在澳大利亚正式获批上市，并且具备在该国市场的的自由销售资质与原产地证明；同时有望在今年正式引入中国市场，成为安氏健（Healogic）继超级氨糖“FLEX EZ”关节营养素、“AG Pro”痛风片之后，最具“黑科技”色彩的天花板级别 ...
CDE官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得药监局受理，用于延缓儿童近视进展。 硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，本品为改良型新药，属于化学药品 2.4 类含有已知活性成份的新适应症的药品。此消息一出，兴齐眼药股价大涨20%。 此 ...
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