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默克公司针对 V116（一种新型 21 价肺炎球菌结合疫苗）的生物制剂许可申请已获得处方药使用者付费法案 (PDUFA) 日期为 2024 年 6 月 17 日。

FDA 已优先审查默克公司 V116 的生物制剂许可申请（BLA），V116 是一种新型 21 价肺炎球菌结合疫苗，开发为单剂量，用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。 BLA 已获得处方药使用者付费法案 (PDUFA)，日期为 2024 年 6 月 17 日。

高级副总裁兼全球临床开发主管、默克研究实验室首席医疗官Eliav Barr 医学博士在一份新闻稿中表示：“侵袭性肺炎球菌疾病对老年人或免疫系统较弱的人构成更大的风险，部分原因是目前获得许可的肺炎球菌结合疫苗未涵盖致病血清型。” “如获批，V116 将成为第一种专门针对导致大多数成人侵袭性肺炎球菌疾病的血清型而设计的肺炎球菌结合疫苗。我们期待讨论那些支持我们向 FDA 提交文件的数据，并正在加紧工作来为成年患者提供这种有潜力的新预防措施。”

肺炎球菌有 100 多种不同血清型，对成人的影响可能与儿童不同。感染风险较高的人包括老年人和患有某些慢性疾病或免疫功能低下（例如心脏病、肺病和肝病）的患者。50岁及以上人群中侵袭性肺炎球菌疾病的死亡率最高。

V116包括目前尚未获得肺炎球菌疫苗批准的8个血清型，包括15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。 这些血清型导致 65 岁及以上人群中约 30% 的侵袭性肺炎球菌疾病。 CDC 的 2019 年大流行前数据表明，V116 疫苗涵盖的 21 种血清型导致 65 岁及以上成年人中 85% 的侵袭性肺炎球菌疾病。

FDA 对 V116 的优先审查状态部分基于关键的 III 期 STRIDE-3 试验的数据。 该试验分析了 V116 与 PCV20（肺炎球菌 20 价结合疫苗）在尚未接受肺炎球菌免疫的成年人中的免疫原性、耐受性和安全性。

这项随机、双盲、主动对照研究旨在分析 V116 与 PCV20 对于 18 岁及以上个体的安全性、耐受性和免疫原性。试验参与者注射了单剂量的任一疫苗。

该试验的主要终点包括安全性、接种疫苗后 30 天的血清型特异性调理吞噬活性几何 (OPG) 平均滴度、以及血清型特异性 OPG 较基线增加大于或等于 4 倍的患者百分比。该试验评估了 50 至 64 岁和 18 至 49 岁患者的队列。

在 50 岁或以上的成年人中，V116对 10 种常见血清型均表现出与 PCV20 相比不差的免疫反应。研究表明，V116产生的免疫反应对比10种包含在V116中的但未纳入PCV20中的血清型更优，该结论是根据第 30 天的 OPA GMT 测量以及从第一天到第 30 天 OPA 增加四倍以上的患者比例得出。对于 18 至 49 岁的患者，与 50 至 64 岁的人相比，V116产生了非劣效性免疫反应。

在安全性方面，61.7% 的 V116 注射者和 67.2% 的 PCV20 注射者报告了至少一种不良事件 (AE)。 研究中没有发生严重的疫苗相关 AE 或疫苗相关死亡。

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