安科生物参股公司元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准
2023-12-26
来源: drugdu
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据安科生物参股公司元宋生物公告：上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。
元宋生物联合创始人&总经理章康健博士表示，元宋生物作为一家专注开发溶瘤病毒抗癌临床药物研发公司，此次顺利完成美国的IND，对元宋生物来说有着重要的里程碑意义，不仅证明我们的研发策略和技术平台得到了产业化验证，也证明了元宋生物在靶向基因-病毒治疗领域的临床开发实力，包括溶瘤腺病毒工艺开发和质量方法研究、高质量的临床前研究以及临床研究。在已有的2个研究者发起的临床研究（IIT）项目的临床运营经验体系指导下，元宋生物将稳中求进，有足够信心有序开展该新药治疗晚期肿瘤的临床试验，争取早日为更广大的肿瘤患者提供新的选择和希望。
作为创新型的肿瘤免疫基因治疗产品，重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是基于公司董事长刘新垣院士提出的“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制，同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白，后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用，更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用，从而发挥双重抗肿瘤作用。已有的研究结果表明它具有极具创新性的多重抗癌机理，主要体现在以下几个方面：
1、抗癌谱广，在至少7个实体肿瘤类别上抗癌效果显著，临床前体内药效学数据表明其抑瘤率达到90-100%，还具有显著的远隔抗癌效应；
2、主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他溶瘤病毒主要依赖T细胞抗癌的特点；
3、显著提升肿瘤细胞自身抗原提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；
4、能逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了临床再开发基础；综上，这是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品，具有极好的临床开发前景。
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