2023年12月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司正式获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研发抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）生产线签发的欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），标志着公司徐汇基地及松江基地（一）就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。这也是继2020年公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®生产线通过欧盟GMP检查后，复宏汉霖再获这一“国际市场通行证”。

此次检查涉及的产品H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。此前，其一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；其一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得批准。2023年10月，复宏汉霖与Intas Pharmaceuticals Limited （以下简称“Intas”）达成合作，授予其在欧洲和印度对H药包括ES-SCLC在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。此次通过生产基地现场检查是H药迈向欧洲市场的关键一步，为双方携手加码扩建H药“国际T台”提供有力保障。

坚守“值得信赖的品质”这一初心，复宏汉霖始终以国际最高标准践行“汉霖质量”，已建立起一套符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、药品检查合作计划（PIC/S）成员、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。其中，徐汇基地是国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，拥有24,000升商业化产能，该基地与同样拥有24,000升商业化产能的松江基地（一）形成协同和规模效应，以48,000升的总商业化产能实现复宏汉霖全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推进产能扩增，随着松江基地（二）项目的推进，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需求。

围绕H药，复宏汉霖在全球范围内开展了广泛的商业化布局。公司携手Intas、PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）、Fosun Pharma等合作伙伴全力推进H药在欧美主流市场和新兴国家市场的上市进程，覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度。未来，复宏汉霖将持续在药品全生命周期中坚守质量根据地，精益求精，以更多高质量产品惠及全球患者。

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