从有关渠道获悉，2023年4月10日，长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》。该产品于2023年1月末获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》，在本次获得首次批签发以后，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省 ...
蜱虫可携带一系列疾病，包括蜱传脑炎和莱姆病。（图 GETTY IMAGES） 作者：Philippa Roxby 健康专栏记者 一种在世界各地常见的由蜱虫携带的病毒，近日出现在英国，卫生官员正在提醒公众如何避免被这种小虫子咬伤。 他们称，蜱传脑炎的风险非常低–到目前为止，在 ...
【滴度医贸网专家回答】 当我们收到一封询盘，该如何正确有效地回复呢？该如何正确地分析出客户的需求呢？为什么有的时候报价后，却迟迟等不到客户的回复？滴度医贸网整理了一些处理询盘的技巧供大家参考，其中包括：客户身份定位 、客户需求分析、回复时效。希望能帮助大家和客户更高效更优质地沟通。 客户身份定位 在 ...
本周要闻 1.医疗器械「身份证」，全链条覆盖 2.5月1日起，河南执行脊柱类耗材国采 3.和誉医药在研FGFR4突变抑制剂获美国孤儿药资格认定 4.加科思白血病抑制因子单抗获批临床试验，拟针对晚期实体瘤 5.基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获受理 6.箕星药业酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。 一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》 抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药 ...
出口轮椅到欧盟和美国市场时，需要分别办理CE认证和FDA注册。下面分别介绍两个认证的办理流程： 1. CE认证（欧盟市场） CE认证表示产品符合欧洲相关指令的要求，轮椅属于医疗器械，需要遵循欧洲医疗器械指令（MDD, Medical Device Directive）或新的医疗器械法规（MDR, M ...
【滴度医贸网专家回答】 外贸公司可以出口医疗器械，但在出口医疗器械之前，需要遵循一定的法规和程序。不同国家和地区的法规可能有所不同，但一般来说，需要关注以下几个方面： 许可和注册：出口医疗器械之前，外贸公司需要在相关国家或地区的医疗器械管理部门进行注册并取得许可。 产品质量：医疗器械需要符合目标国家 ...
【滴度医贸网专家回答】 如果您只经营一类与二类医疗器械，据了解到是不需要办医疗器械经营许可证，办理医疗器械经营备案即可。详情见下文： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生 ...
狂热派对收尾时的乱局？ 医药行业抗疫三年，有人欢喜有人愁。辉瑞依靠新冠疫苗和口服药实现年销售额破千亿美元的壮举，同时，也有大量药企的产品和管线可能将会砸在手里。在疫情这场狂野派对的收尾阶段，各方展示出前后不一或者相互冲突的观点和行动，构成一组后疫情时代的乱局。 Novav ...
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