Nanowear获得美国食品药品监督管理局批准用于评估血压的内衣
2024-01-09
来源: drugdu
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Nanowear已获得510（k）的人工智能软件许可，该软件允许其可穿戴内衣估计血压。
美国FDA的决定涵盖了处理Simplesense可穿戴设备捕获的心电图（ECG）数据、心音和胸阻抗的软件，以监测家庭、医疗机构和医学研究期间的血压。
Nanowear将该软件定位为“第一款无创、无套、连续的血压监测仪和诊断设备”。该公司在其510（k）文件中引用了Biobeat Technologies的手腕和胸部监测仪作为上游血压设备。
事件洞悉
Simplesense是一种以布料为基础的内衣，包裹在穿着者的躯干和一个肩膀上。该医疗设备具有两条心电图导线，以及用于记录心音和活动以及通过胸部阻抗测量呼吸频率的传感器。Nanowear制造该设备使医生和研究人员能够在不干扰患者生活的情况下远程捕捉患者的数据。
使用现有的传感器，Nanowear扩展了设备的功能。更新后的产品具有Simplesense BP软件，可估计收缩压和舒张压。临床医生在使用Simplesense之前需要进行传统的血压测量，以确定患者的高血压分类，但之后可以远程评估，而无需使用袖带来获取数据。
Nanowear在四类高血压中验证了这项技术，从血压正常的人到有心脏病和中风风险的人。在校准后的四周内，该设备的精度符合国际标准化组织的标准，没有漂移或偏离的证据。
Nanowear首席执行官Venk Varadan在一份声明中将该软件作为其技术如何理解“每个患者的个性化风险特征和心肺护理途径”的一个例子。该公司旨在满足对“可靠的临床级可穿戴设备”的需求，并强调了该设备在临床研究中的应用，其中远程技术可以实现虚拟和混合试验设计。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/nanowear-fda-clearance-continuous-blood-pressure-monitor/703737/
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