本周要闻

1.刑法修正案表决通过，医疗领域行贿从重处罚

2.国家发文鼓励高端器械创新发展，包含这些品类

3.恒瑞医药创新抗癌药在美获快速通道资格，拟用于非小细胞肺癌

4.普利制药一款创新抗肿瘤纳米注射药物在美获批临床试验

5.百济神州替雷利珠单抗获批第12项适应症

6.昆药集团碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获受理

7.德琪医药高端制剂产业化基地获《药品生产许可证》

8.威凯尔医药完成C轮超4.5亿元融资

9.福祥药业子公司取得年产5000吨羧酸系列产品新建项目环评批复

10.科兴制药与西岭源药业达成甲磺酸艾立布林注射液国际商业化合作

 

政策

1.刑法修正案表决通过，医疗领域行贿从重处罚

近日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。修正案共计七处修改，其中四条涉及惩治行贿犯罪，三条涉及惩治民营企业内部腐败犯罪，医疗领域行贿被列入从重处罚情形。

2.国家发文鼓励高端器械创新发展，包含这些品类

近日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《目录（2024年本）》显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展，具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

 

医讯

1.恒瑞医药创新抗癌药在美获快速通道资格，拟用于非小细胞肺癌

2024年1月2日，恒瑞医药发布公告称，注射用SHR-A2009获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。

2.普利制药一款创新抗肿瘤纳米注射药物在美获批临床试验

2024年1月2日，普利制药发布公告称，创新药注射用PLAT001在美国获批临床试验，拟用于治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者。

3.百济神州替雷利珠单抗获批第12项适应症

2024年1月3日，百济神州宣布，旗下PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）新适应症已获国家药监局批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这也是该药在国内获批的第12项适应症。

4.昆药集团碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获受理

2024年1月4日晚间，昆药集团发布公告称，全资子公司昆明贝克诺顿制药的碳酸司维拉姆干混悬剂的药物上市许可申请获国家药监局受理，主要用于慢性肾脏病患者的高磷血症控制。截至目前，昆药集团对该药物累计研发投入约1146万元。

 

市场

1.德琪医药高端制剂产业化基地获《药品生产许可证》

2024年1月2日，德琪医药宣布，位于浙江绍兴滨海新区的高端制剂产业化基地顺利通过浙江省药品监督管理局的现场核查，被授予《药品生产许可证》A证。德琪医药表示，这标志着药品监管机构对德琪医药的药品全生命周期管理能力、质量控制体系等软硬件建设的权威认可。

2.威凯尔医药完成C轮超4.5亿元融资

2024年1月2日，威凯尔医药宣布完成超4.5亿元C轮融资。本轮募集资金将主要用于加速创新药研发管线推进与药物全产业链CRO/CDMO的持续发展，由国寿股权、德屹资本、弘曜科创、老股东南京市创新投资集团以及杭州华点投资等多家机构联合投资。

3.福祥药业子公司取得年产5000吨羧酸系列产品新建项目环评批复

2024年1月2日，福祥药业发布公告称，全资子公司祥太科学取得景德镇市高新区生态环境局下发的《关于江西祥太生命科学有限公司年产5000吨羧酸系列产品新建项目环境影响报告书的批复》。

4.科兴制药与西岭源药业达成甲磺酸艾立布林注射液国际商业化合作

2024年1月3日，科兴制药宣布与西岭源药业达成甲磺酸艾立布林注射液36个国家的独家商业化授权与供货合作。

 

内容整理自互联网

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