本周要闻 1.甘肃：9个独家品种申请撤网 2.一批械企停产整改 3.启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统 4.Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5% 5.鲁抗医药子公司获盐酸氨溴索注射液药品注册证书 6.百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书 7.贝达药业恩沙替尼获批 ...
11月21日，信达生物在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III ...
2020年05月23日讯 /生物谷BIOON/ –罗氏（Roche）近日宣布，已收购纳米孔测序开发商Stratos Genomics以进一步开发用于诊断服务的DNA测序。此次收购金额未披露的。 通过对个体DNA测序产生的基因组学见解在未来的个性化医疗和临床诊断中将发挥关键作用。罗氏致 ...
2020年11月20日讯 /生物谷BIOON/ –赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Supemtek（quadrivalent recombinant influenza vaccine，4价重组流感疫苗），用于18岁及以上成人，预防流感。 值得一提的是，Sup ...
2020年11月20日讯 /生物谷BIOON/ –目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年11月20日12时，全球累计确诊超过5723万例，死亡超过136万例。 近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte联合宣布， ...
2020年11月19日讯 /生物谷BIOON/ –勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）近日公布了降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）里程碑意义的3期EMPA-REG OUTCOME研究 ...
2020年11月18日讯 /生物谷BIOON/ –百济神州（BeiGene）近日宣布，评估抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的3期RATIONALE 303研究（NCT03358875）在中期分析时达到了总生存期（OS ...
4月5日，国家市场监管总局发布了口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，并公布《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，以及《中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录》： 其中，具有CE认证能力的认证机构有8家，可以开展医疗器械管理体系（ISO1348 ...
本周要闻 1.北京执行第三批国采 2.全国开展冠脉支架质量监管工作 3.华海药业奥氮平片4类仿制上市申请获批 4.辉瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究成功：保护效力达90% 5.基石药业在新加坡递交IDH1抑制剂新药上市申请 6.Immune-Onc新型免疫疗法获FDA孤儿药资格 7.默沙东K ...
11月11日，西藏药业发布公告称，公司下属全资子公司TopRidge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-V vaccine（“卫星-V”新冠肺炎腺病毒疫苗）开展合作，公司获得该疫苗 ...
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