FDA 综述：2024 年 3 月 19 日
2024-03-21
来源: drugdu
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今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览：
今天，FDA 更新了我们对中国制造的塑料注射器相关质量和性能问题的评估，并宣布了 FDA 为解决这些问题而采取的其他建议和行动。 FDA 向三个实体发出了警告信，描述了与销售和分销未经 FDA 许可或批准在美国销售或分销的中国制造的未经授权的塑料注射器有关的违规行为。 FDA 希望这些实体全面解决这一问题。 警告信中描述的违规行为将酌情采取额外措施。 我们仍然担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致和足够的质量或性能，我们的评估正在进行中。 这是一个不断变化的情况，随着新的或额外的信息的出现，我们将继续向公众通报情况。
今天，FDA 发布了一个播客，由 FDA 药物评估和研究中心非处方药办公室主任 Theresa Michele 博士和美国药剂师协会负责实践、政策和合作关系的高级副总裁 Ilisa Bernstein 博士主持 讨论 FDA 咨询委员会会议关于口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂的问题。 该播客由药物评价与研究中心药物信息部的药剂师 Sara Roach 博士主持。
周一，FDA 推出了一个新门户，供患者、消费者和医疗保健专业人员直接向 CDER 的 NextGen 系统报告潜在的药物短缺问题，而无需创建 NextGen 帐户。
自 2017 年以来，NextGen 一直是受监管行业与 FDA 沟通的一种方式，包括提交有关短缺、停产和预期供应中断的信息。 没有 NextGen 帐户的非行业利益相关者此前通过电子邮件向 FDA 药品短缺工作人员报告了有关潜在短缺的信息。 新的公共门户允许任何人通过在线表格直接向 NextGen 提交短缺信息。
将 NextGen 短缺报告的访问范围扩大到受监管行业之外，将使外部利益相关者的报告更加一致和方便，并提高跟踪和响应这些报告的效率。
周五，FDA 批准 DuOtic（特比萘芬和醋酸倍他米松耳用凝胶）用于治疗与敏感酵母菌株（厚皮马拉色菌）相关的狗外耳炎。 DuOtic 是 FDA 批准的第一个动物药物，旨在治疗狗的酵母菌外耳炎。 DuOtic 也是第一种不含抗生素的治疗外耳炎的耳科药物。 当狗诊断出纯酵母菌耳部感染时，这使得兽医能够集中治疗并避免使用抗生素。 DuOtic 只能通过有执照的兽医处方才能获得。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-march-19-2024
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