加速利益相关者合作，改善欧盟的临床试验环境
2024-03-22
来源: drugdu
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加速欧盟临床试验 (ACT EU) 倡议建立了一个多利益相关者平台 (MSP)，旨在改善整个欧盟 (EU) 的临床试验环境。 ACT EU 是 EMA、药品机构负责人 (HMA) 和欧盟委员会 (EC) 之间的合作项目，旨在改变临床试验的启动、设计和运行方式。
在正式启动该平台的 MSP 咨询小组第一次会议上，西班牙药品和医疗产品管理局局长、该小组监管联席主席 María Jesús Lamas 表示：
“多利益相关者平台的建立是 ACT EU 的一个重要里程碑。 我们的合作努力将推动临床试验更加简化和高效，并使患者和公民从欧洲的临床研究中受益。”
MSP 的启动推动了合作并促进了围绕临床试验监管、方法和技术进步所带来的挑战和机遇的公开对话，以造福欧盟公民。 在此之前，2023 年组织了一次公众咨询和研讨会。
MSP 是 ACT EU 的重要组成部分，为利益相关者提供了一个就临床研究各个方面交换意见的平台。讨论的主题包括临床试验设计、实施、统计分析、监管优化建议、数据透明度和患者参与。
MSP 咨询小组为 ACT EU 计划提供战略和运营建议。它由直接受欧盟临床试验相关活动影响的主要利益相关者群体的代表组成，并将定期举行会议以建立互信并讨论关键优先事项。 顾问小组首次会议结束后，将于 5 月任命一位利益相关者联合主席。
背景
ACT EU于2022年1月启动，旨在进一步发展欧盟作为临床研究焦点的地位，促进高质量、安全有效的药物开发，并将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。 ACT EU 有 11 个优先行动领域，它们是 ACT EU 2023-2026 多年工作计划的基础。
网址：
https://www.ema.europa.eu/en/news/accelerating-stakeholder-collaboration-enhance-clinical-trials-environment-eu
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