Regeneron Pharmaceuticals 的 linvoseltamab 营销授权申请 (MAA) 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 的审查受理，用于治疗成人 r/r MM。 Linvoseltamab 是一种双特异性抗体，旨在通过将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原与表达 CD3（分化 ...
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hemogenyx公司在美国开始其急性髓性白血病（AML）嵌合抗原受体（CAR）T疗法的I期临床试验。 2023 年 6 月，Hemogenyx 用于生产 CAR-T 细胞的慢病毒在制造过程中出现剪接缺陷，美国 FDA 暂停了 HEMO-CAR-T 的临床试验，要 ...
患有尿路感染（UTIs）的个人面临持续疼痛和不适、慢性感染、肾脏感染的风险，在严重的情况下还面临败血症的风险。这使得及时准确地诊断尿路感染至关重要。现在，一种能够检测26种病原体和12种抗生素耐药性基因标记物的新型多重PCR检测可以帮助临床医生进行快速UTI治疗。 病原体Dx（美国亚利桑那州斯科茨代 ...
x 艾伯维报告称，截至 2023 年 12 月 31 日止年度，净收入下降至 543.2 亿美元，较上年的 580.5 亿美元下降 6.4%。该公司按照公认会计原则计算的稀释每股收益（EPS）也大幅下降 59%，至 2.72 美元，而 2022 年为 6.63 美元。调整后摊薄每股收益下降 19.3 ...
诺和诺德基金会 (Novo Nordisk Foundation) 的控股和投资公司诺和控股 (Novo Holdings) 宣布，计划斥资 165 亿美元收购康泰伦特 (Catalent)，以扩大其制造能力。 在合并中，Novo Holdings 将以每股 63.50 美元的现金收购 Catale ...
美国生物技术公司 RegenxBio 的 RGX-202 治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的 I/II 期 AFFINITY 研究完成了第二剂量级的患者招募，一项关键的 III 期研究即将展开。 该公司在 2 月 7 日发布的新闻稿中宣布，在 AFFINITY 试验（NCT05693142）中接受 ...
为提高患者获得复杂仿制药的机会，美国食品及药物管理局仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）联手开展了一项新的试点计划。该计划是原有平行科学建议（PSA）计划的延伸，主要针对复杂的仿制药，根据欧洲药品管理局的术语，也称为 “混合药物”。 最初的计划于 2005 年启动 ...
据报道，诺华今年早些时候退出了收购 Cytokinetics 的后期谈判后，该公司似乎仍在进行并购活动。报道，诺华正在就收购德国癌症药物制造商 MorphoSys 进行深入谈判。 据新闻机构报道，匿名消息人士对有关出价和潜在收购价格的细节保持沉默。据路透社报道，Incyte 也参与了 MorphoS ...
在带领诺华和罗氏度过 2023 年的关键年份后，这两家瑞士制药巨头的首席执行官各自获得了数百万美元的薪酬。根据该公司的年度报告(PDF)，诺华向其首席执行官 Vas Narasimhan 支付了 2023 年 1330 万瑞士法郎（1530 万美元）的总薪酬。按赠款价值计算，他的工资比前一年高出 2 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
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