【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生物相容性的开展需遵循系统化流程，结合国际标准（如ISO 10993系列）和国内法规（如GB/T 16886系列），从前期准备到持续监测分阶段实施，具体步骤如下： 一、前期准备与风险评估 明确器械信息 确定预期用途（如植入、接触血液/黏膜/皮肤）、接触时 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品注册证的办理流程涉及多个环节，以下是详细步骤： 一、前期准备与分类确认 产品分类判定： 根据《医疗器械分类目录》及分类判定标准，通过产品预期用途、作用机理等要素确定类别。例如，血糖试纸属于Ⅱ类，人工心脏瓣膜则归为Ⅲ类。 如果现有分类目录中无法找到匹配 ...
主办方：国药励展 时间：2026年4月9日-4月12日 举办地址：上海市青浦区徐泾镇崧泽大道333号 展馆：上海国家会展中心 展品范围： 医用影像区：放射产品、超声产品、核医学产品、分子影像、介入产品等 手术室区：杂交手术室、手术室一体化、手术器械、麻醉机、呼吸机、监护仪、手术室工程、 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药产品出口日本需获得日本厚生劳动省（MHLW）认证，并满足以下检测认证要求： 一、核心认证要求 药品认证 依据法规：主要依据《药事法》和《食品卫生法》。 检测内容：包括成分分析、有效性评估及安全性检测等，涵盖理化性质检测、生物活性测试以及污染物检测等。 认证流 ...
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”，股票代码688136.SH）与上海医药集团子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”），举行战略合作暨替格瑞洛片、瑞舒伐他汀钙片两款产品在欧洲多国的海外市场独家许可签约仪式。依托科兴制药成熟的海外商业化网络与常州制药厂优质的产品研发与制 ...
于 III 期 FINEARTS-HF 研究的积极结果，欧盟批准非奈利酮用于左心室射血分数（LVEF）≥40% 的心力衰竭患者，该研究纳入了约 6,000 名各种类型，情况多样的LVEF≥40% 的心力衰竭患者； 非奈利酮是首个在针对LVEF≥40%心力衰竭患者的 III 期临床研究中被证明有确切心 ...
3 月 27 日，NMPA 官网显示，阿斯利康和安进联合递交的 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液获批上市。本次该药获批 2 个适应症，分别是哮喘（受理号：JXSS2400102/3）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（受理号：JXSS2500019/20）。 截图来源：NMPA 官网特泽利尤单抗由阿斯利康与安进 ...
近日，普洛药业下属子公司浙江普洛康裕制药有限公司的硫酸麻黄碱注射液独家重磅获批，并视同通过一致性评价。作为国内独家申报、独家获批的重磅品种，该产品的成功落地，不仅丰富了公司麻醉用药产品线，更填补了临床对可静脉给药且适用于多种麻醉环境下的麻黄碱制剂空白，为围手术期低血压患者提供了更规范、更可靠的用药新 ...
自身免疫疾病已成为全球仅次于肿瘤的第二大医药市场，其中银屑病药物赛道尤为突出，孕育了多款销售额惊人的“超级大药”。尽管市场竞争已趋白热化，但在创新疗法的推动下，该领域正迎来新一轮的优化与升级。 银屑病的治疗发展经历了从肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（如修美乐）到白细胞介素（IL）抑制剂（如乌司奴单抗、 ...
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Denali Therapeutics公司研发的创新药物Avlayah（tividenofusp alfa）上市，用于治疗亨特综合征（黏多糖贮积症II型）。此次批准具有双重里程碑意义：它不仅是该疾病领域近20年来的首个新治疗选择，也是FDA批准的首款利 ...
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