再生元（Regeneron）的 linvoseltamab 申请接受审查

2024-02-11 来源: https://www.echnology.com/news/regeneron-linvoseltamab-application-review/ 66

Regeneron Pharmaceuticals 的 linvoseltamab 营销授权申请 (MAA) 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 的审查受理，用于治疗成人 r/r MM。

Linvoseltamab 是一种双特异性抗体，旨在通过将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原与表达 CD3（分化簇 3，一种蛋白质复合物）的 T 细胞桥接来靶向并破坏癌细胞。

MAA 提交是基于 linvoseltamab 在 r/r MM 患者中进行的 I/II 期 LINKER-MM1 临床试验的结果。

这项开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究旨在评估已接受过多次既往治疗的患者的研究药物。

所有 282 名入组试验受试者均接受了至少三种疗法或被认为是三重难治性的。随后，他们通过初始逐步给药方案接受林沃司他单抗治疗，然后接受全剂量治疗。

已完成的 I 期试验部分评估了 linvoseltamab 在九种剂量水平和不同给药方案下的耐受性、安全性和剂量限制毒性。

II期部分旨在分析linvoseltamab的抗肿瘤活性和安全性，主要目标是客观缓解率。

除了向 EMA 提交申请外，linvoseltamab 的生物制品许可申请还于 2023 年 12 月向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交。

全面的 linvoseltamab 临床开发计划包括 III 期 LINKER-MM3 验证性试验，目前正在招募患者。

正在计划或正在进行早期治疗和疾病阶段的进一步试验，包括一线环境中的 I/II 期研究、高危冒烟性 MM 的 II 期试验以及未确定的单克隆丙种球蛋白病的 II 期试验意义。

计划对 linvoseltamab 和 CD38xCD28 共刺激双特异性药物进行 MM 的 I 期试验。

Linvoseltamab 的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

2023年12月，该公司成立了Regeneron Cell Medicines，这是一个新的研发部门，专注于推进肿瘤学和免疫学领域的细胞疗法。

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